Szczepionka Johnson&Johnson. Analizujemy ulotkę do preparatu Janssen

Szczepionki przeciw COVID-19 firmy Jenssen są pierwszymi jednodawkowymi preparatami stosowanymi w Europie. W Polsce dostępne będą od 14 kwietnia. Szczepionka Johnson&Johnson ma jednak jeden poważny minus - po otwarciu fiolki może być przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 6 godzin.

1. EMA dopuściła szczepionkę Johnson&Johnson

13 marca Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała szczepionkę przeciw COVID-19 Janssen, którą opracował koncern Johnson&Johnson. Oznacza to, że w użyciu pojawiła się czwarta szczepionka przeciw COVID-19. Jest to jednocześnie druga szczepionka oparta na technologii wektorowej, ale pierwsza, która jest podawana w schemacie jednodawkowym.

Zobacz film: "Dlaczego coraz młodsze osoby wymagają hospitalizacji z powodu COVID-19? Dr Fiałek odpowiada"

Badania kliniczne wykazały, że od 14. dnia po podaniu szczepionki ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu zmniejszyło się o 67 proc. Natomiast ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim lub krytycznym przebiegu spadło o 77 proc.

- Dopuszczenie szczepionki firmy Janssen to bardzo dobra wiadomość. Zdecydowanie wzbogaci ona arsenał szczepionkowy w Polsce i całej UE - opowiada prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z Katedry Wirusologii i Immunologii Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie. - Szczepionka Johnson&Johnson ma bardzo dobre parametry zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Jej działanie jest bardzo podobne do preparatu AstraZeneca – tu również został zastosowany wektor wirusowy - wyjaśnia profesor.

2. Szczepionka Janssen. Co o niej wiemy?

Jak wszystkie szczepionki wektorowe Janssen zawiera adenowirusa. W tym konkretnym przypadku użyto ludzkiego adenowirusa serotyp 26.

Wirus został "okrojony", a co za tym idzie, nie jest w stanie namnażać się w ludzkich komórkach. Może jednak dostarczyć do nich potrzebną informację. W genom adenowirusa "wbudowano" gen kodujący białko S koronawirusa SARS-CoV-2, dzięki czemu układ immunologiczny zaczyna produkować przeciwciała ochronne.

Szczepionka Janssen jest zawiesiną o lekko żółtej barwie. Jeśli przed podaniem zostaną zauważone cząstki stałe albo przebarwienia, należy zutylizować szczepionkę.

Podobnie jak pozostałe szczepionki przeciw COVID-19 Janssen jest przeznaczona dla osób powyżej 18. roku życia i podawana domięśniowo (w ramię).

- Ogromną zaletą tej szczepionki jest jednodawkowy schemat szczepień. Dzięki temu mamy szansę znacznie przyśpieszyć cały program szczepień przeciw COVID-19 w Polsce - opowiada dr hab. Henryk Szymański, pediatra oraz członek Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

3. Trwałość szczepionki J&J

Szczepionka Janssen ma jednak jeden poważny minus, który może znacznie utrudnić jej stosowanie zwłaszcza w małych miejscowościach. Preparat nie zawiera środka konserwującego, przez co może być przechowywany w temperaturze -20°C nawet 2 lata, ale po otwarciu fiolki szczepionka może być przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 6 godzin. Z kolei w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) do 2 godzin. Rodzi to obawy, że jeśli któryś z pacjentów nie stawi się na szczepienie, dawka zostanie zmarnowana.

Dr Szymański uważa jednak, że przy dobrej organizacji nie powinno dochodzić do marnowania szczepionki. - Mamy już to przećwiczone ze szczepionką firmy Pfizer, która również ma dość krótki okres trwania. Dlatego planujemy szczepienia w blokach po 6 pacjentów, żeby od razu zużyć całą fiolkę. Wymaga to tylko lepszej organizacji punktu szczepień - opowiada dr Szymański.

4. Szczepionka Janssen. Przeciwwskazania

Podobnie jak w przypadku pozostałych szczepionek przeciw COVID-19, podawanie Janssen jest kategorycznie zabronione osobom, które w przyszłości miały ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Oprócz tego pacjent musi poinformować lekarza, jeśli:

• ma alergię na którykolwiek ze składników preparatu,
• w chwili szczepienia ma ciężką infekcję z gorączką powyżej 38°C (łagodna gorączka lub infekcja taka jak przeziębienie, nie są powodem do opóźnienia szczepienia),
• cierpi na małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia,
• przyjmuje lek rozrzedzający krew (przeciwzakrzepowy),
• jest w ciąży lub planuje ciążę; karmi piersią.

Producenci szczepionki ostrzegają również, że osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Janssen.

Nie wiadomo, aby którykolwiek ze składników szczepionki wchodził w interakcję z lekami.

5. Szczepionka Janssen. Działania niepożądane

Producent szczepionki ostrzega, że po przyjęciu preparatu pacjenci mogą odczuć szereg dolegliwości. Podczas badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące objawy:

• ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6 proc.)
• ból głowy (38,9 proc.),
• zmęczenie (38,2 proc.)
• bóle mięśni (33,2 proc.)
• nudności (14,2 proc.)

Dr Henryk Szymański zwraca uwagę, że tego typu objawy są typowe dla wszystkich szczepionek, w tym dla preparatów przeciw COVID-19. - Pod względem częstotliwości oraz ciężkości NOP szczepionka Janssen niczym się nie różni od innych preparatów. Wszystkie dolegliwości powinny minąć w ciągu 1-2 dni - podkreśla ekspert.

W takich przypadkach eksperci zalecają powstrzymać się od stosowania NLPZ, czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które najczęściej zawierają ibuprofen.

- NLPZ mogą hamować i ograniczać odpowiedź immunologiczną. Z tego względu ich przyjmowanie nie jest zalecane tuż przed i po przyjęciu każdego szczepienia, nie tylko na COVID-19 - opowiada prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Jeśli niepożądane objawy poszczepienne sprawiają jednak zbyt duży dyskomfort, wówczas lepiej sięgnąć po paracetamol, ponieważ nie jest to lek przeciwzapalny, ale ma działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.

6. Skład szczepionki i możliwe reakcje alergiczne

Szczepionka Janssen zawiera następujące składniki:

• rekombinowany, niezdolny do replikacji adenowirus typu 26,
• monohydrat kwasu cytrynowego,
• dihydrat cytrynianu trójsodowego,
• etanol,
• 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD),
• polisorbat-80,
• chlorek sodu,
• monohydrat.

Zdaniem ekspertów jedynym składnikiem, który hipotetycznie może powodować alergię, jest polisorbat 80, czyli monooleinian polioksyetylenosorbitolu. Ten związek jest częstym składnikiem szczepionek, jest również szeroko stosowany w przemyśle spożywczym pod symbolem E433. Polisorbat-80 również zawiera szczepionka firmy AstraZeneca.

Podczas badań klinicznych reakcje alergiczne były odnotowywane bardzo rzadko. Jednak jeśli występowały, to działo się to w okresie od kilku minut do jednej godziny po podaniu szczepionki Janssen. Najczęściej reakcje alergiczne powodowały następujące objawy:

• utrudnione oddychanie,
• obrzęk twarzy i gardła,
• palpitacje serca,
• obfita wysypka na całym ciele,
• zawroty głowy i osłabienie.

7. Wyniki III fazy badań klinicznych nad szczepionką Janssen

W III fazie badań nad szczepionką Johnson&Johnson wzięło udział łącznie 43 783 osób w wieku powyżej 18 lat. Z tej grupy 21,8 tys. osób otrzymało szczepionkę Janssen, a reszta uczestników badania - placebo.

Najwięcej ochotników pochodziło z USA (19 tys.), Brazylii (7 tys.) oraz RPA (6 tys.). W badaniu 45 proc. ochotników stanowiły kobiety i 54,9 proc. mężczyźni. Mediana wieku osób wynosiła 52 lata (zakres wieku stanowił do 18 do 100 lat).

Badania nie wykazały, aby na skuteczność szczepionki wpływała płeć. Okazało się jednak, że preparat jest bardziej skuteczny u osób rasy białej. Poziom zapobiegania umiarkowanemu i ciężkiemu przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w USA, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

Ogólna skuteczność szczepionki jest szacowana na 85 proc. w zapobieganiu ciężkiego przebiegu COVID-19. Producent zakłada, że całkowita ochrona przed hospitalizacją i śmiercią nastąpi po upływie 28 dni od szczepienia. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrasta z czasem - po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku COVID-19 u zaszczepionych uczestników badania.

8. Przypadki zakrzepicy po szczepionce J&J

Jednocześnie 13 kwietnia amerykańskie federalne agencje zdrowia (FDA i CDC) zaapelowały do rządu USA o wstrzymanie stosowania jednodawkowej szczepionki Johnson & Johnson z powodu wystąpienia zakrzepicy u sześciu kobiet w wieku od 18 do 48 lat. Jedna z nich zmarła, a kolejna jest w stanie krytycznym.

Naukowcy z CDC i FDA zapowiedzieli, że będą w najbliższym czasie badać możliwe powiązania między szczepionką a zakrzepicą i ustalą, czy FDA powinna nadal zezwalać na stosowanie szczepionki u dorosłych. Nadzwyczajne posiedzenie komitetu doradczego zostało zaplanowane na 14 kwietnia, czyli dzień, kiedy planowo szczepionka pojawi się w Polsce.

Zobacz także: Szczepionka przeciw COVID-19. Novavax to preparat inny niż wszystkie. Dr Rzymski: bardzo obiecująca

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.