GIF wstrzymuje lek potrzebny pacjentom chorym na raka
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót i stosowanie na terenie całego kraju produktu leczniczego Melfalax 50, ampułki 50 mg. Lek jest stosowany podczas leczenia raka.
1. Decyzja o wstrzymaniu leku Melfalax
Aby uzyskać pozwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, należy poddać go rekonstytucji. To proces polegający na rozpuszczaniu lub roztwarzaniu (rozpuszczaniu chemicznym) produktu, aby podać go uczestnikowi badania, albo rozcieńczaniu, mieszaniu z inną substancją, która stosowana jest jako nośnik w celu podania go.
5 lutego Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Melfalax 50, ampułki 50 mg. Chodzi o problem z rozpuszczalnością podczas rekonstytucji, a także o wytrącanie się żółtego osadu.
2. Preparat stosowany w chemioterapii
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z decyzją nr 1/WS/2016 wstrzymał w obrocie i stosowaniu produkt leczniczy Melfalax 50, ampułki 50 mg o numerze serii: MPL 1502A4G i dacie ważności: 09. 2018 r.
Decyzja obowiązuje do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa podczas stosowania leku. Preparat jest wykorzystywany przy chemioterapii – najczęściej w leczeniu czerniaka, raka jajnika, a także szpiczaka mnogiego. Produkt został dopuszczony do obrotu na rynek polski na podstawie zgody Ministerstwa Zdrowia.
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
