GIF wycofuje popularny lek. Podczas produkcji doszło do zanieczyszczenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu serii leku Angusta. Podczas standardowego badania stabilności stwierdzono zanieczyszczenie produktu, które uniemożliwiają jego spożycie.
1. GIF wycofuje lek indukujący poród
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Angusta, który zawiera substancję czynną misoprostol. Jest to lek wspomagający wywołanie porodu.
Mizoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny rozluźniają szyjkę macicy tak, aby dziecko mogło łatwiej urodzić się przez pochwę. Substancja wywołuje także skurcze, które pomogą w wypchnięciu dziecka z macicy. Istnieje kilka powodów, dla których może być potrzebna pomoc w zapoczątkowaniu tego procesu.
GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy:
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) June 28, 2022
Angusta (Misoprostolum), tabletki 25 mcg, 8 tabletek
numer serii: B26789, termin ważności: 30.09.2023 r.
podmiot odpowiedzialny: Norgine B.V. z siedzibą w Holandii
👇https://t.co/pjJ4dW6QXS
2. Szczegóły wycofania
Szczegóły wycofanego produktu:
- Angusta tabletki 25 mcg, 8 tabletek
- numer serii: B26789,
- termin ważności: 30.09.2023 r.
- podmiot odpowiedzialny: Norgine B.V. z siedzibą w Holandii
- W ramach działań zapobiegawczych Norgine B.V. zaproponowało wycofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156. Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta – informuje GIF.
Katarzyna Gałązkiewicz, Wirtualna Polska
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
