Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu leku Mitomycin C Kyowa - antybiotyku

Przyczyną wycofania z obrotu leku Mitomycin C Kyowa było stwierdzenie niezgodności podczas procesu wytwarzania substancji czynnej, która następnie została użyta do wytwarzania produktów leczniczych.

"Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Nordic Pharma s.r.o. poinformował, że na rynku polskim w obrocie znajdują się wskazane w sentencji decyzji serie produktów leczniczych Mitomycin C Kyowa 10 mg oraz Mitomycin C Kyowa 20 mg, które mogą być objęte potencjalną wadą jakościową. Z uwagi na stwierdzone odchylenia w procesie wytwarzania substancji czynnej nie można zapewnić, że wytworzone z jej wykorzystaniem produkty lecznicze spełniają wymagania specyfikacji w zakresie sterylności" - czytamy w oświadczeniu GIF.

6 wczesnych objawów raka żołądka [7 zdjęć]

To jeden z najczęściej diagnozowanych nowotworów złośliwych. Na świecie notuje się blisko milion zachorowań

zobacz galerię

1. Serie Mitomycin C Kyowa wycofane przez GIF

Mitomycin C Kyowa, 10 mg, proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań:

• numer serii: 673AFE03, data ważności: 31.05.2020,
• numer serii: 695AGB02, data ważności: 28.02.2021,
• numer serii: 695AGB04, data ważności: 28.02.2021.

Mitomycin C Kyowa, 20 mg, proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań:

• numer serii: 013AFL02, data ważności: 31.12.2019,
• numer serii: 017AGA02, data ważności: 31.01.2020,
• numer serii: 032AGE02, data ważności: 31.05.2020,
• numer serii: 035AGF02, data ważności: 30.06.2020,
• numer serii: 038AGF02, data ważności: 30.06.2020.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Kyowa Kirin Holdings B.V. Holandia.

Antybiotyk Mitomycin C Kyowa jest wykorzystywany w leczeniu raka żołądka, piersi, płuca, raka głowy i szyi, pęcherza moczowego, szyjki macicy oraz w innych lokalizacjach.

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.