Kiedy powstanie szczepionka przeciwko SARS-CoV-2?

Półtora roku na opracowanie szczepionki przeciwko koronawirusowi? "To będzie rekord świata!" – mówią naukowcy. Jak powstają szczepionki i dlaczego nie ma gwarancji, że badania zakończą się sukcesem?

1. Nie ma gwarancji

"Wszyscy czujemy się bezsilni wobec pandemii. To fantastyczna okazja, żeby coś zrobić" - powiedziała Jennifer Haller, 43-letna Amerykanka, matka dwójki dzieci. To właśnie jej jako pierwszej podano testową szczepionkę przeciwko nowemu koronawirusowi SARS-CoV-2, który spowodował obecną pandemię. Preparat opracowała bostońska biotechnologiczna firma Moderna i jako pierwsza zaczęła testy z udziałem ochotników. Szacuje się, że w obecnej chwili nad powstaniem szczepionki pracuje 35 firm i instytucji na całym świecie, cztery z nich rozpoczęły już testy na zwierzętach. Trwa wyścig z czasem, jakiego jeszcze nigdy nie było. Angażowane są ogromne środki i najnowsze technologie. Szef Światowej Organizacji Zdrowia, Tedros Adhanom Ghebreyesus przypuszcza, że szczepionka pojawi się na rynku w ciągu 18 miesięcy.

Zobacz także: Wszystko, co musisz wiedzieć o koronawirusie

Naukowcy odnoszą się jednak do jakichkolwiek prognoz z dużą ostrożnością, a wszystkie podawane daty są jedynie szacunkowe. Nie ma bowiem żadnej gwarancji, że szczepionka w ogóle powstanie.

- Standardowo od rozpoczęcia badań nad preparatami szczepionkowymi do ich skomercjalizowania upływa co najmniej od 2 do 5 lat, często zajmuje to nawet dekadę i więcej – mówi dr hab. Edyta Paradowska, prof. Instytutu Biologii Medycznej PAN.

2. Cząstka koronawirusa

Opracowanie szczepionek uważane jest za jedno z największych osiągnięć współczesnej medycyny. Pierwsze informacje o próbach szczepienia pochodzą ze starożytnych Indii i Chin. Już wtedy zauważono bowiem, że osoby, które przeżyły chorobę zakaźną więcej na nią nie chorowały. Dlatego, żeby ochronić się przed ospą prawdziwą, nacinano skórę, a do rany wprowadzano starte na proszek strupy bądź ropę pobraną od chorego. Po łagodnym przebiegu choroby uzyskiwało się odporność.

Metoda ta czasami się sprawdzała, a czasami powodowała wybuchów nowych ognisk epidemii...

Zobacz także: Kiedy będzie dostępna szczepionka na koronawirusa?

W Europie na choroby zakaźne były szczególnie narażone dzieci. Szacuje się, że w XVI-wiecznej Anglii aż 30 proc. wszystkich dzieci zmarło przed 15. rokiem życia. Najprawdopodobniej tak wysoka śmiertelność była skutkiem zachorowań na czerwonkę, szkarlatynę, krztusiec, grypę, ospę i zapalenie płuc – na większość z tych chorób dziś jesteśmy zaszczepieni.

Przełom nastąpił dopiero w 1796 roku, kiedy brytyjski lekarz Jenner Edward zaszczepił ośmioletniego chłopca wirusem ospy krowiej. U chłopca rozwinęła się łagodna postać choroby. Kiedy wyzdrowiał był już odporny również na ospę prawdziwą. Tak właśnie powstała pierwsza na świecie szczepionka, która już XIX wieku rozpowszechniła się niemal na cały świat. W 1980 roku, czyli prawie 200 lat po odkryciu Jennera, Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że ospa prawdziwa będąca jedną z największych plag ludzkości, została ostatecznie pokonana.

- W ostatnich latach technologie wspomagające pracę naukowców nad opracowywaniem nowych szczepionek bardzo się rozwinęły. Ale dalej jest to proces skomplikowany, czaso- i pracochłonny. Tu nie ma drogi na skróty, w każdym wypadku potrzebne są wieloetapowe badania kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo opracowywanej szczepionki - opowiada dr. hab. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Sieć Badawcza Łukasiewicz-Instytut Biotechnologii i Antybiotyków.

- Tworzenie każdej szczepionki zaczyna się od określenia antygenu danego patogenu (wirusa czy bakterii), na który reaguje układ immunologiczny, wytwarzając swoiste przeciwciała. Antygenami są najczęściej białka patogenu. Nie zawsze łatwo określić, które białko będzie dobrym antygenem. Często trzeba przebadać wiele takich cząstek zanim znajdziemy właściwą – tłumaczy Kęsik-Brodacka.

3. Szczepionki geneteyczne

Kiedy antygen zostanie wyselekcjonowany, wówczas równie dużym wyzwaniem jest opracowanie metody produkcji testowej szczepionki. Od tego będzie zależała efektywność wakcyny i co w przypadku koronawirusa najistotniejsze - czas produkcji.

- Szczepionki można podzielić na trzy rodzaje. Pierwsze to klasyczne, najbardziej powszechne, oparte na całych cząstkach wirusowych. Są one niestety bardzo czasochłonne w produkcji, bo cząsteczek wirusów niezbędnych do tworzenia preparatu nie da się sztucznie syntetyzować w warunkach laboratoryjnych – opowiada dr. Alicja Chmielewska z Zakładu Biologii Molekularnej Wirusów na Uniwersytecie Gdańskim.

- Dlatego na przykład wirusy do szczepionki przeciwko grypie produkuje się w specjalnych hodowlach komórkowych albo w zarodkach kurzych jaj – tłumaczy.

Drugi rodzaj szczepionek jest oparty na antygenach rekombinowanych, czyli pojedynczych białkach wirusowych. Gen kodujący wprowadza się do komórek (najczęściej drożdży). Wówczas zaczynają one produkować białko wirusowe, które jest antygenem danej szczepionki. - Taką właśnie metodą są obecnie wytwarzane szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) – opowiada Chmielewska.

Trzeci rodzaj nazywany jest szczepionkami genetycznymi. Jest to najnowocześniejsza, eksperymentalna metoda, którą prężnie opracowywano w ostatnich latach. Wiele wskazuje, że jeśli szczepionka przeciwko koronawirusowi powstanie, będzie ona właśnie oparta na tej technologii.

- Takie szczepionki zawierają fragment mRNA (rodzaj kwasu rybonukleinowego – red.), zsyntetyzowany metodami inżynierii genetycznej i zbliżony do materiału genetycznego wirusa. Komórki organizmu ludzkiego wykorzystują ten mRNA jako matrycę do produkcji białka "wirusowego" i wytwarzają odpowiedź immunologiczną w postaci swoistych przeciwciał – tłumaczy Edyta Paradowska.

Atutem takich szczepionek jest bezpieczeństwo, bo nie zawierają one żywych lub inaktywowanych drobnoustrojów, jak również oczyszczonych antygenów wirusowych. W dodatku można bardzo szybko je wyprodukować i łatwo przechowywać. W Europie pionierem w opracowaniu takich preparatów jest niemiecka CureVac. To właśnie tej firmie Donald Trump oferował miliard dolarów za przeniesienie się do USA bądź za przekazanie Stanom Zjednoczonym wyłącznych praw do patentu na szczepionkę. Firma CureVac jednak odrzuciła propozycję prezydenta USA i zapowiedziała, że do jesieni opracuje szczepionkę i rozpocznie badania na zwierzętach.

Tymczasem bostońska Moderna jako pierwsza ogłosiła opracowanie pierwszej testowej genetycznej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. Ze względu na okoliczności i małe ryzyko "szkodliwości", firmie pozwolono pominąć etap badań na zwierzętach i od razu przejść do testów z udziałem ochotników. - Ta firma opracowała preparat mRNA-1273, oparty na mRNA zbliżonym do mRNA dla glikoproteiny S - osłonki betakoronawirusa SARS-CoV-2. Białko to odpowiada za oddziaływanie wirusa z receptorem na powierzchni komórek gospodarza – tłumaczy Paradowska.

Zobacz także: Papież miał kolejny test na koronawirusa. Było spore ryzyko.

Naukowcy jednak zwracają uwagę, że szczepionki genetyczne również nie gwarantują sukcesu. Alicja Chmielewska przypomina, że są one zupełną nowością. - Dotychczas jeszcze żadna szczepionka oparta na tej technologii nie została dopuszczona na rynek - mówi.

- Największe obawy budzi skuteczność takich preparatów ze względu na zmienność genetyczną wirusa i niską stabilność cząsteczek mRNA – zaznacza Edyta Paradowska. - Opracowano jednak metody stabilizacji cząsteczek mRNA, a obserwowane dotychczas mutacje w materiale genetycznym wirusa wydają się nie zagrażać skuteczności preparatu – dodaje.

4. Rekordowe tempo

Tomasz Dzieciątkowski, dr hab. nauk medycznych, wirusolog z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego uważa, że przełomowym jest sam fakt, że szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 została skierowana do badań klinicznych już w niecałe trzy miesiące od identyfikacji nowego koronawirusa.

- W pierwszej fazie badań klinicznych bierze udział ok. 50 zdrowych ochotników. Trwa ona kilka tygodni i ma na celu badanie bezpieczeństwa i określenie, co się dzieje w organizmie człowieka po podaniu szczepionki, jak na nią reaguje – tłumaczy Dzieciątkowski jak wygląda proces testowania szczepionek. - W trakcie drugiej fazy badań klinicznych ocenia się zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo preparatu. Wówczas badania są prowadzone w grupie od 100 do 300 pacjentów. W ciągu ok. trzech miesięcy ocenia się krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki oraz ustala optymalną dawkę – opowiada.

Ostatnia faza badań klinicznych wymaga udziału znacznie większej i zróżnicowanej grupy: od kilkuset do kilku tysięcy ochotników. Wówczas części osób podaje się placebo, a części szczepionkę. - Badanie trwa od 3 do 6 miesięcy i pozwala określić, czy nowa szczepionka jest równocześnie bezpieczna i skuteczna przy stosowaniu średnio- i długoterminowym – wyjaśnia Dzieciątkowski.

Dopiero po wykonaniu wszystkich badań klinicznych szczepionka może zostać dopuszczona do produkcji.

Optymizmem napawa fakt, że badacze w tej chwili mają niemal nieograniczone środki i najnowocześniejsze technologie. - Ważny jest swobodny przepływ informacji. Ośrodki prowadzące badania nad koronawirusem SARS-CoV-2 udostępniają wyniki swojej pracy. To znacznie przyśpiesza cały proces - mówi Małgorzata Kęsik-Brodacka.

To właśnie dzięki rekordowo szybkiemu odkryciu sekwencji genetycznej wirusa, którego dokonali i udostępnili chińscy naukowcy, obecnie jest możliwe takie szybkie tempo prac nad powstaniem szczepionki. Przydatnym okazało się również doświadczanie po epidemii SARS w latach 2002-04 w Chinach oraz MERS, która rozpoczęła się w Arabii Saudyjskiej w 2012 roku. Obie choroby powodowały koronawirusy, które w 80-90 proc. zgadzają się materiałem genetycznym z obecnym SARS-CoV-2.

- Kiedy prowadzono badania nad SARS, okazało się, że myszy nie zakażają się tym wirusem. Naukowcy musieli więc specjalnie stworzyć genetycznie modyfikowaną odmianę myszy. Mają one ten sam receptor w komórkach, co ludzie, który pozwala na wniknięcie wirusa i wywołanie objawów chorobowych. Dzięki temu to znacznie przyśpiesza pracę naukowców, bo opracowana wtedy odmiana myszy może być również modelem badawczym dla SARS-CoV-2 – opowiada Alicja Chmielewska.

Tomasz Dzieciątkowski zwraca uwagę, że po ogłoszeniu stanu pandemii przez WHO została skrócona do minimum również ścieżka legislacyjna - wymagana do rejestracji nowej szczepionki. - W normalnych warunkach etap ten mógł trwać od roku do półtora, teraz nawet tylko 4-6 tygodni – dodaje.

5. Kiedy powstanie szczepionka na koronawirusa SARS-CoV-2

Czy te wszystkie ułatwienia spowodują, że szczepionka powstanie już niebawem? Tu zdania naukowców się różnią.

- Nie należy spodziewać się, że szczepionka przeciwko nowemu koronawirusowi pojawi się na rynku wcześniej niż na początku przyszłego roku. Tak naprawdę bardziej realnym terminem jest połowa 2021 roku – uważa Dzieciątkowski.

Według Małgorzaty Kęsik-Brodackij na tę chwilę nie ma żadnej gwarancji, że nawet przy użyciu najnowocześniejszych technologii uda się stworzyć skuteczną szczepionkę. - Wystarczy spojrzeć na prace nad szczepionkami przeciwko HIV. Mimo prowadzonych od 40 lat badań wciąż nie opracowano szczepionki przeciwko temu wirusowi – mówi Kęsik-Brodacka.

- Wiele zależy od zmienności genetycznej nowego koronawirusa oraz utrzymania przez niego znacznej transmisyjności. Nie można wykluczyć, że w przyszłości nie pojawią się nowe szczepy wirusa wymagające modyfikacji preparatów szczepionkowych – dodaje Edyta Paradowska.

Nie mniejsze emocje budzi pytanie: co po tym, jak szczepionka w końcu zostanie opracowana? Każdy kraj będzie zainteresowany, aby dostać taki preparat w pierwszej kolejności.

- Możliwości produkcyjne firm farmaceutycznych mogą być ograniczone. Przynajmniej w pierwszym sezonie liczba dawek szczepionek na wirusa pandemicznego może nie wystarczyć dla wszystkich zainteresowanych - opowiada Natalia Taranta, koordynatorka akcji "Zaszczep się wiedzą".

- W takim przypadku WHO, dbając o sprawiedliwy i równy dostęp do szczepień dla osób najbardziej zagrożonych ciężkimi konsekwencjami zachorowań, zaleca producentom szczepionek, aby ich dystrybucja odbywała się głównie poprzez formalne zamówienia rządowe. Taka sytuacja miała chociażby miejsce w przypadku pandemii wywołanej przez wirusa grypy w 2009/2010 roku - dodaje.

Zobacz film: "Jak uchronić się przed koronawirusem?"

Dołącz do nas! Na wydarzeniu na FB Wirtualna Polska - Wspieram Szpitale - wymiana potrzeb, informacji i darów będziemy na bieżąco informować, który szpital potrzebuje wsparcia i w jakiej formie.

Zapisz się na nasz specjalny newsletter o koronawirusie.

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.