Leki generyczne - czym są i czy są gorsze od oryginalnych?

Generyki, leki generyczne czy też leki odtwórcze to preparaty, które do złudzenia przypominają leki oryginalne. To farmaceutyki zawierające tą samą substancję aktywną co lek oryginalny, produkowane po wygaśnięciu jego licencji. Zazwyczaj ochrona patentowa dla danej substancji aktywnej trwa 20 lat.

Tak długa licencja chroni producenta, który wynalazł lek i włożył mnóstwo pieniędzy w badania nad nim. Po jej wygaśnięciu inni producenci mogą stworzyć lek, który będzie biorównoważny z oryginalnym.

Oznacza to między innymi, że musi być on równie bezpieczny, a jego okres półtrwania, czyli czas połowicznego rozpadu w organizmie, będzie taki sam jak leku referencyjnego.

Ponadto lek generyczny musi być dopuszczony do obrotu przez Urząd Rejestracji Leków. Oba rodzaje leków spełniają też te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zanim leki generyczne wejdą na rynek, muszą sprostać surowym przepisom określającym proces ich produkcji i działania niepożądane.

Leki generyczne to tańsze zamienniki leków. Leki oryginalne jako pierwsze w swoim składzie mają użytą daną substancję aktywną. Ich receptura jest niepowtarzalna. Żeby na ich podstawie można było stworzyć leki odtwórcze, powinien upłynąć pewien okres, po którym wygaśnie aktywność patentu (około 25 lat). Po tym czasie można produkować tańsze zamienniki leków.

Generyki składają się z tej samej substancji czynnej, co leki oryginalne. Poza tym mogą się różnić. Inna może być ich masa lub pozostałe składniki. Dlaczego leki generyczne są tańsze od leków oryginalnych? Otóż, w trakcie produkcji danego generyku, nie trzeba sprawdzać działania i bezpieczeństwa jego części składowych.

Owe substancje już wcześniej (podczas produkcji leku oryginalnego) przeszły badania. Jest to korzystne dla producenta leku generycznego i dla pacjentów. Ceny leków na receptę, zwłaszcza w sytuacji, gdy nie są dofinansowane przez NFZ, są wysokie. Jeżeli można zamienić dany lek na tańszy, pacjenci na tym korzystają.

Skąd wiadomo, że leki generyczne są tak samo skuteczne? Producenci tych leków mają obowiązek przeprowadzenia badań biorównoważności. Ich wynik wskaże, czy dane generyki są tak samo skuteczne i czy mają takie samo działanie terapeutyczne. Wszystkie leki generyczne nim trafią do obiegu, są poddawane rygorystycznemu nadzorowi.

W większości przypadków nie ma przeciwwskazań do zmiany leku referencyjnego na generyczny. Warto jednak pamiętać, iż skład obu farmaceutyków może się nieco różnić, gdyż producent generyku mógł do niego dodać inne substancje wypełniające.

Chory nie powinien wybierać takiego zamiennika gdy jest uczulony na któryś z jego składników. Nie należy również wymieniać leków na niektóre schorzenia, na przykład leków na arytmię, gdyż może się to skończyć zaburzeniami rytmu serca.

Podobnie jest z lekami przeciwpadaczkowymi, które bardzo trudno jest dobrać odpowiednio do pacjenta. Nie zaleca się także zmiany leku oryginalnego na generyczny po transplantacji narządów.