Doustny lek przeciw COVID-19 zatwierdzony. Jak Paxlovid leczy COVID-19?

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy doustny lek w USA o działaniu przeciwwirusowym do walki z COVID-19. Paxlovid to lek firmy Pfizer do stosowania w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci choroby.

Może być stosowany u dorosłych i u pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12. roku życia o wadze powyżej 40 kg.

Warunkiem otrzymania leku jest pozytywny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 w przypadku osób zagrożonych ciężkim przebiegiem infekcji.

- Przede wszystkim to lek dla grup ryzyka – zapobiega ciężkiemu przebiegowi choroby, który jest zagrożeniem dla osób z chorobami współistniejącymi. Czyli pacjenci onkologiczni, osoby po transplantacjach, osoby w podeszłym wieku itd. – przypomina w rozmowie z WP abcZdrowie prof. Joanna Zajkowska z Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji UM w Białymstoku, wojewódzka konsultant ds. epidemiologii.

Zdaniem ekspertki ten lek jest istotny nie tylko z uwagi na osoby zagrożone ciężkim przebiegiem COVID-19, ale również Paxlovid to brakujące ogniwo z punktu widzenia samej pandemii SARS-CoV-2.

- Bardzo się cieszę, że ten lek będzie dostępny, bo on uzupełni lukę, która jest pomiędzy stosowaniem szczepień a metodami niefarmakologicznymi. Wszystkie te trzy elementy są bardzo ważne w zatrzymaniu pandemii: zatrzymanie transmisji przez nasze zachowanie, szczepienie, czyli wygenerowanie pewnej odporności plus wzmocnienie walki z wirusem przez zastosowanie leku. To jest więc ten trzeci, ale niezmiernie ważny element walki z pandemią – stwierdza prof. Zajkowska.

Opakowanie leku zawiera 10 tabletek nirmatrelwiru (PF-07321332) oraz 20 tabletek rytonawiru. Obie substancje to inhibitory proteazy: PF-07321332 jest przeznaczony do zapobiegania namnażaniu się koronawirusa, podczas gdy rytonawir spowalnia rozkład PF-07321332 w organizmie, aby mógł on pozostać aktywny w organizmie przez dłuższy czas.

FDA zaleca przyjmowanie po dwie tabletki rytonawiru i jednej nirmatrelwiru dwa razy dziennie przez pięć dni.

Inhibitory proteazy znane były już w leczeniu zakażenia wirusem HIV czy WZW typu C. W 2003 roku Paxlovid był badany pod kątem użyteczności w czasie epidemii SARS.

- Koncepcja leku nie jest nowa. Nad nim trwały prace w czasie epidemii SARS, MER, i wcześniejszych chorób wirusowych. Natomiast wykorzystanie tego leku okazało się skuteczne także w SARS-CoV-2 – mówi prof. Zajkowska.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne objęło pacjentów podzielonych na dwie grupy. Oznacz to, że jedna z nich otrzymywała lek, druga była grupą placebo. Obie grupy stanowiły osoby w wieku powyżej 18. roku życia, u których było wysokie ryzyko progresji choroby do postaci ciężkiej i pacjenci powyżej 60. roku życia bez takiego ryzyka.

W analizie 1039 pacjentów otrzymało Paxlovid, a 1046 pacjentów otrzymało placebo. Wśród pacjentów leczonych Paxlovidem 0,8 proc. musiało być hospitalizowanych lub zmarło w przeciągu 28 dni obserwacji. Jednak w grupie placebo ten odsetek był znacznie wyższy – wynosił aż 6 proc.

- Skuteczność leku jest wysoka, ale warunkiem jest podanie go odpowiednio wcześnie, czyli wtedy kiedy dochodzi do replikacji – po kontakcie z zakażonym, gdy pojawiają się pierwsze objawy. Im wcześniej zostanie podany, tym większa jego skuteczność – podkreśla ekspertka.

Jak podaje Pfizer – skuteczność leku w przypadku zastosowania go w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów szacowana jest aż na 89 proc. ochrony przed hospitalizacją i zgonem z powodu COVID-19. Przyjęcie go w czwartym dniu od pojawienia się objawów daje skuteczność rzędu 85 proc.

Badania trwały, gdy Delta była wariantem dominującym, jednak Pfizer deklaruje, że lek skuteczny jest także wobec wariantu Omikron, co potwierdzają wczesne badania laboratoryjne.

- Wprowadzamy pierwszy lek na COVID-19 w formie doustnej pigułki; to ważny krok naprzód w walce z pandemią - powiedziała Patrizia Cavazzoni, dyrektor FDA ds. badań nad lekami. - Daje nam to nowe narzędzie do walki z COVID-19 w kluczowym momencie, kiedy pojawiają się nowe warianty - podsumowała.

- Jego największym atutem jest to, że będzie działać na wariant Omikron. Paxlovid uderza w takie punkty, które nie podlegają mutacjom – przyznaje prof. Zajkowska.

Dopuszczenie do użytku w USA nie jest jednoznaczne z wejściem leku na rynek europejski.

Według EMA, lek może być stosowany w terapii niewymagających podawania tlenu dorosłych chorujących na COVID-19, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby.

Choć Europejska Agencja Leków wydała rekomendację w sprawie Paxlovid, to wciąż prowadzi badania nad skutecznością leku.

- Lek nie jest skomplikowany w produkcji, więc jeśli zostanie zatwierdzony, to wydaje się, że będzie możliwość produkowania go w dużych ilościach. Nie jest też lekiem niezwykle kosztownym, więc wszyscy czekamy, kiedy zostanie wprowadzony – wymienia jego zalety ekspertka.

Kiedy więc możemy się spodziewać, że Paxlovid stanie się dostępny dla polskiego pacjenta?

- Badania są zakończone, ale lek nie ma aprobaty, która pozwoli na użytek leku u nas. Spodziewamy się jednak, że to lada moment nastąpi – mówi prof. Zajkowska.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl