GIF alarmuje. Popularna witamina wycofana z obiegu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z rynku jedną serię popularnej witaminy C. Preparat został uznany za potencjalnie niebezpieczny z powodu wykrytych nieprawidłowości w wyglądzie kapsułek. Decyzja dotyczy konkretnej serii leku i ma na celu ochronę zdrowia publicznego.
GIF wycofał serię witaminy C
Wycofanie witaminy C
**Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu w całej Polsce jednej serii popularnego produktu leczniczego:
- Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum)**,
- 500 mg w postaci twardych kapsułek,
- seria nr 010723,
- termin ważności upływa z dniem 31 lipca 2025 r.
- opakowanie 10 kapsułek,
- kod GTIN 05909990667215.
Lek został wyprodukowany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Decyzji nadano "rygor natychmiastowej wykonalności", co oznacza, że lek nie może być dalej wprowadzany do obrotu.
Nawyki, które ratują jelita
Powód wycofania
Powodem wycofania jest stwierdzenie nieprawidłowości w wyglądzie kapsułek – wykryto brunatne plamy i przebarwienia na ich powierzchni. Problem ujawniono podczas badań prób archiwalnych w ramach działań wyjaśniających, które podjęto po zgłoszeniu otrzymanym przez producenta od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.
Co istotne, seria ta była objęta standardowym programem badań stabilności w 2023 roku i do 12. miesiąca spełniała wszystkie wymagania jakościowe. Nie zgłoszono też żadnych reklamacji od pacjentów. Jednak po wykryciu niezgodności producent sam zarekomendował jej wycofanie z rynku.
Opierając się na powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po analizie posiadanego materiału dowodowego, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego. Wystąpienie wady jakościowej, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób niecierpiący zwłoki, jak również nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności - poinformował GIF.
GIF zaznacza, że obecność brunatnych przebarwień może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, dlatego produkt nie powinien być dalej dostępny w sprzedaży. Wycofanie serii ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.
Źródło:
GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
