GIF alarmuje. Popularna witamina wycofana z obiegu

**Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu w całej Polsce jednej serii popularnego produktu leczniczego:

• Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum)**,
• 500 mg w postaci twardych kapsułek,
• seria nr 010723,
• termin ważności upływa z dniem 31 lipca 2025 r.
• opakowanie 10 kapsułek,
• kod GTIN 05909990667215.

Lek został wyprodukowany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Decyzji nadano "rygor natychmiastowej wykonalności", co oznacza, że lek nie może być dalej wprowadzany do obrotu.

Powodem wycofania jest stwierdzenie nieprawidłowości w wyglądzie kapsułek – wykryto brunatne plamy i przebarwienia na ich powierzchni. Problem ujawniono podczas badań prób archiwalnych w ramach działań wyjaśniających, które podjęto po zgłoszeniu otrzymanym przez producenta od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.

Co istotne, seria ta była objęta standardowym programem badań stabilności w 2023 roku i do 12. miesiąca spełniała wszystkie wymagania jakościowe. Nie zgłoszono też żadnych reklamacji od pacjentów. Jednak po wykryciu niezgodności producent sam zarekomendował jej wycofanie z rynku.

Opierając się na powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po analizie posiadanego materiału dowodowego, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego. Wystąpienie wady jakościowej, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób niecierpiący zwłoki, jak również nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności - poinformował GIF.

GIF zaznacza, że obecność brunatnych przebarwień może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, dlatego produkt nie powinien być dalej dostępny w sprzedaży. Wycofanie serii ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.

Źródło:

GIF