GIF informuje o pilnym wycofaniu leku. Może stanowić zagrożenie dla zdrowia

Wycofanie dotyczy leku Lipidem (Triglycerida saturata media + Soiae oleum raffinatum + Omega-3 acidorum triglycerida), emulsja do infuzji, 200 mg/ml, pakowanego po 10 butelek 500 ml. Z obrotu usunięto serie:

• 241478081 – data ważności: 31.03.2026,

• 243118081 – data ważności: 30.06.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma B. Braun Melsungen AG z Niemiec.

Podczas badań stabilności produktu stwierdzono obecność aglomeratów przypominających krople, które powstają po dłuższym przechowywaniu w zależności od temperatury i czasu.

Wada jakościowa może skutkować ryzykiem zdrowotnym – w przypadku podania dożylnego bez użycia odpowiednich filtrów istnieje możliwość wystąpienia zatoru tłuszczowego w naczyniach włosowatych płuc.

Choć większość opakowań zostaje wykorzystana przed pojawieniem się nieprawidłowości, GIF – powołując się także na ostrzeżenie niemieckiego urzędu BfArM – zdecydował o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii i zakazie ich dalszego wprowadzania do obrotu.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami wszystkie produkty z wadliwych serii mają zostać niezwłocznie wycofane z rynku i poddane procedurom określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczącym wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych.

GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być stosowane, a ich podanie mogłoby stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG