GIF informuje o pilnym wycofaniu leku. Może stanowić zagrożenie dla zdrowia
GIF informuje o pilnym wycofaniu leku. Może stanowić zagrożenie dla zdrowia
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii popularnej emulsji do infuzji stosowanej w leczeniu szpitalnym. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i została podjęta ze względu na stwierdzone wady jakościowe preparatu.
Pilne wycofanie leku. Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega
Wycofanie dotyczy leku Lipidem (Triglycerida saturata media + Soiae oleum raffinatum + Omega-3 acidorum triglycerida), emulsja do infuzji, 200 mg/ml, pakowanego po 10 butelek 500 ml. Z obrotu usunięto serie:
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma B. Braun Melsungen AG z Niemiec.
Podczas badań stabilności produktu stwierdzono obecność aglomeratów przypominających krople, które powstają po dłuższym przechowywaniu w zależności od temperatury i czasu.
Wada jakościowa może skutkować ryzykiem zdrowotnym – w przypadku podania dożylnego bez użycia odpowiednich filtrów istnieje możliwość wystąpienia zatoru tłuszczowego w naczyniach włosowatych płuc.
Choć większość opakowań zostaje wykorzystana przed pojawieniem się nieprawidłowości, GIF – powołując się także na ostrzeżenie niemieckiego urzędu BfArM – zdecydował o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii i zakazie ich dalszego wprowadzania do obrotu.
Co dalej?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami wszystkie produkty z wadliwych serii mają zostać niezwłocznie wycofane z rynku i poddane procedurom określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczącym wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych.
GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być stosowane, a ich podanie mogłoby stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Dominika NajdaDziennikarka
Dziennikarka i redaktorka specjalizująca się w tematyce zdrowotnej, naukowej i społecznej. Od lat związana z mediami internetowymi, gdzie tworzy treści dotyczące ochrony zdrowia, medycyny, profilaktyki oraz problemów społecznych.
