GIF pilnie wstrzymuje ten lek. Podali powód
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu sprzedaży leku, który niedawno pojawił się na polskim rynku. Przyczyną jest wada jakościowa, która może zagrażać zdrowiu pacjentów.
Nowy lek na schizofrenię
Narodowy Instytut Leków przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki ekspertyzy. Badania zlecone zostały przez GIF w związku z wprowadzeniem do obrotu nowego na polskim rynku leku.
Chodzi o lek przeciwpsychotyczny Palifren Long (Paliperidone) podawany domięśniowo w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu schizofrenii, przewlekłej choroby psychicznej, polegającej na upośledzeniu postrzegania lub wyrażania rzeczywistości.
Palifren Long to lek na receptę przeznaczony do leczenia podtrzymującego u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. Palifren Long ma łagodzić objawy schizofrenii i zapobiegać ich nawrotowi.
#dziejesienazywo: Dlaczego wstydzimy się zaburzeń psychicznych?
Pierwszą i drugą dawkę leku podaje się w ośmiodniowym odstępie, następne – raz w miesiącu. W zależności od występujących u chorego objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku.
Szczegóły dotyczące wstrzymanego leku
Protokół badań NIL nr NI-0079-23 wykazał wyniki poza specyfikacją dla dwóch parametrów leku – zawartości substancji czynnej, czyli paliperydonu palmitynianu oraz wielkości cząstek leku.
"Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek stwierdzone w produkcie nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku" – informuje w komunikacie GIF.
Zgodnie z decyzją numer 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju lek o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 150 mg, numer GTIN: 05900411009058, o numerach serii:
- 4201120, termin ważności: 12.2024,
- DAR4201120, termin ważności: 12.2024,
- S000001943, termin ważności: 05.2025,
- 4300099, termin ważności: 05.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
