GIF pilnie wstrzymuje ten lek. Podali powód

Narodowy Instytut Leków przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki ekspertyzy. Badania zlecone zostały przez GIF w związku z wprowadzeniem do obrotu nowego na polskim rynku leku.

Chodzi o lek przeciwpsychotyczny Palifren Long (Paliperidone) podawany domięśniowo w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu schizofrenii, przewlekłej choroby psychicznej, polegającej na upośledzeniu postrzegania lub wyrażania rzeczywistości.

Palifren Long to lek na receptę przeznaczony do leczenia podtrzymującego u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. Palifren Long ma łagodzić objawy schizofrenii i zapobiegać ich nawrotowi.

Pierwszą i drugą dawkę leku podaje się w ośmiodniowym odstępie, następne – raz w miesiącu. W zależności od występujących u chorego objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku.

Protokół badań NIL nr NI-0079-23 wykazał wyniki poza specyfikacją dla dwóch parametrów leku – zawartości substancji czynnej, czyli paliperydonu palmitynianu oraz wielkości cząstek leku.

"Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek stwierdzone w produkcie nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku" – informuje w komunikacie GIF.

Zgodnie z decyzją numer 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju lek o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 150 mg, numer GTIN: 05900411009058, o numerach serii:

• 4201120, termin ważności: 12.2024,
• DAR4201120, termin ważności: 12.2024,
• S000001943, termin ważności: 05.2025,
• 4300099, termin ważności: 05.2025.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl