GIF wstrzymuje partie leku na depresję. Podano powód

Główny Inspektor Farmaceutyczny na terenie całej Polski wstrzymuje lek o nazwie Trazodone Neuraxpharm, który należy do grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny. Substancją czynną tabletek jest chlorowodorek trazodonu i są one stosowane w leczeniu objawów depresji u dorosłych.

Neuraxpharm Polska sp. z o.o. poinformowała GIF o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową. Podczas postępowania wyjaśniającego ustalono, że produkt "nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych".

Z aptek znikną cztery serie leku Trazodone Neuraxpharm (Trazodoni hydrochloridum), 100 mg, tabletki:

• opakowanie 30 tabletek, numer GTIN 05909991373290
• serie leku wstrzymane w obrocie:
  • numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,
  • numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024.
  • numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024,
  • numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024,
• podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy.

Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jako że lek nie spełnia wymagań jakościowych, może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

"Wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru twardości tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań (wynik poniżej dolnego limitu dla parametru, tj. siła potrzebna do zmiażdżenia tabletki była niższa niż założona w wymaganiach specyfikacji produktu). Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - wyjaśnia GIF.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl