GIF wstrzymuje w obrocie szczepionkę. "Rygor natychmiastowej wykonalności"

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał 3 października br. wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji i wstrzymaniu w obrocie szczepionki na WZW B Euvax B.

"Wniosek uzasadniony był koniecznością weryfikacji okoliczności związanych ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji GIF.

GIF "niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności".

W dokumencie mowa jest o wstrzymaniu sprzedaży produktu leczniczego Euvax B. Chodzi o konkretną serię preparatu ochronnego:

Euvax B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),

• moc: 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg),

• postać: zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 1-dawkowa dla dzieci (jedna dawka to 0,5 ml),

• nr serii UFA 22507,

• termin ważności 31.10.2025,

• podmiot odpowiedzialny: LG Chem Life Sciences Poland sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie.

Joanna Rokicka, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Źródła

1. GIF