GIF wycofuje krople do oczu. Mogą podrażniać
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie kropli do oczu Xaloptic Combi. To lek na receptę stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
W tym artykule:
Które krople wycofano?
Decyzja obejmuje produkt Xaloptic Combi (Latanoprostum + Timololum), krople do oczu 50 mcg + 5 mg/ml, opakowanie 3 × 2,5 ml. Z aptek w całej Polsce znikną serie z datą ważności 03.2026 o numerach: 04634, 04734, 048342.
Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania do obrotu tych serii oraz dodatkowo serii 04834. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, więc musi być wykonana bez zwłoki.
Dlaczego wycofano krople?
Do Inspektoratu zgłosił się podmiot odpowiedzialny – Polpharma S.A. – rekomendując wycofanie leku po stwierdzeniu nieprawidłowości w badaniach stabilności i próbkach archiwalnych. W serii 04734 wykryto podwyższoną osmolalność roztworu, co może sprzyjać podrażnieniu powierzchni oka.
Jak szybko obniżyć zbyt wysokie tętno?
W seriach 04834 i reprezentatywnej 048342 stwierdzono zaniżoną objętość roztworu, co oznacza, że pacjent może otrzymywać mniej leku, niż deklaruje producent. Prawdopodobną przyczyną jest wada procesu pakowania, związana z brakiem właściwego ogranicznika wysokości butelki.
Xaloptic Combi to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Stosuje się je u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu obniżenia ciśnienia w oku, gdy leczenie samymi beta-adrenolitykami lub samymi analogami prostaglandyn okazało się niewystarczające.
Jeśli pacjent ma w domu Xaloptic Combi, powinien sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu. W przypadku serii objętych decyzją GIF leku nie należy dalej stosować bez konsultacji. Wskazany jest kontakt z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia zamiennika oraz z farmaceutą, który pomoże zweryfikować serię i poinformuje, jak postąpić z opakowaniem.
Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
