GIF wycofuje krople do oczu. Mogą podrażniać

Decyzja obejmuje produkt Xaloptic Combi (Latanoprostum + Timololum), krople do oczu 50 mcg + 5 mg/ml, opakowanie 3 × 2,5 ml. Z aptek w całej Polsce znikną serie z datą ważności 03.2026 o numerach: 04634, 04734, 048342.

Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania do obrotu tych serii oraz dodatkowo serii 04834. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, więc musi być wykonana bez zwłoki.

Do Inspektoratu zgłosił się podmiot odpowiedzialny – Polpharma S.A. – rekomendując wycofanie leku po stwierdzeniu nieprawidłowości w badaniach stabilności i próbkach archiwalnych. W serii 04734 wykryto podwyższoną osmolalność roztworu, co może sprzyjać podrażnieniu powierzchni oka.

W seriach 04834 i reprezentatywnej 048342 stwierdzono zaniżoną objętość roztworu, co oznacza, że pacjent może otrzymywać mniej leku, niż deklaruje producent. Prawdopodobną przyczyną jest wada procesu pakowania, związana z brakiem właściwego ogranicznika wysokości butelki.

Xaloptic Combi to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Stosuje się je u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu obniżenia ciśnienia w oku, gdy leczenie samymi beta-adrenolitykami lub samymi analogami prostaglandyn okazało się niewystarczające.

Jeśli pacjent ma w domu Xaloptic Combi, powinien sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu. W przypadku serii objętych decyzją GIF leku nie należy dalej stosować bez konsultacji. Wskazany jest kontakt z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia zamiennika oraz z farmaceutą, który pomoże zweryfikować serię i poinformuje, jak postąpić z opakowaniem.

Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl