GIF wycofuje popularny syrop. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"

GIF podjął decyzję o wycofaniu produktu leczniczego na podstawie zgłoszeń od hurtowni farmaceutycznych z całego kraju. Zwrócono uwagę na krystaliczny osad, który znajdował się na dnie butelki i nie rozpuszczał się po zamieszaniu zawartości. Obecność kryształów nie została uwzględniona w drukach informacyjnych jako naturalna cecha produktu, stąd decyzja Inspektoratu o wycofaniu.

Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje na temat problematycznych serii.

• Nazwa wycofanego produktu: DEXAPINI, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg) /5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 115 ml, GTIN 0590999103161.

• Wycofane serie: numer 02092024, data ważności 30.09.2027 oraz numer 01122024, data ważności 31.12.2027.

• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

• Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10316.

Urząd zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu leczniczego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: Z aptek znikną trzy ważne leki. GIF ostrzega

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznacza również w komunikacie, że nie można określić, jak opisane zmiany jakościowe w syropie mogłyby wpłynąć na pacjenta. Jednocześnie istnieje realne ryzyko utraty jakości produktu, szczególnie po pierwszym otworzeniu, kiedy to potencjalnie może wystąpić zaburzenie ochrony przeciwdrobnoustrojowej i czystości mikrobiologicznej leku.

"Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego, dla których stwierdzono wystąpienie osadu na dnie butelki" - czytamy w komunikacie.

Zobacz także: Niebezpieczne substancje w syropach na kaszel

Syrop Dexapini to lek doustny na suchy kaszel pojawiający się w trakcie infekcji górnych dróg oddechowych np. przy grypie, przeziębieniu, zapaleniu gardła. Zawiera 3 składniki aktywne: dekstrometorfan, wyciąg płynny sosnowy i nalewkę z owoców kopru włoskiego. Preparat może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci.

Dexapini to popularny środek przeciwkaszlowy, dlatego warto sprawdzić, czy mamy w domowej apteczce wymienione powyższej serie. Jeśli tak, należy produkt oddać do apteki.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny