GIF wycofuje z obrotu preparat na sen. Był sprzedawany bez odpowiedniego zezwolenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu o nazwie "Zaśnik". Choć preparat był dostępny jako dyfuzor do aromaterapii, jego skład oraz sposób prezentacji wskazują, że spełnia definicję produktu leczniczego.
W tym artykule
Produkt z melatoniną sprzedawany bez zezwolenia
"Zaśnik" oferowany przez firmę Relentless sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu zawiera melatoninę – substancję czynną stosowaną w dopuszczonych do obrotu lekach nasennych dostępnych bez recepty.
Produkt był jednak wprowadzony bez wymaganego pozwolenia, a jego forma i opis – sugerujące działanie lecznicze – mogą wprowadzać konsumentów w błąd.
W komunikacie GIF podkreślono, że "Zaśnik" był reklamowany z użyciem sformułowań typowych dla produktów leczniczych, a jednocześnie nie spełniał warunków dopuszczenia do obrotu określonych w ustawie. Sprzedaż odbywała się w formie ogólnodostępnej, mimo braku odpowiednich zezwoleń.
#dziejesienazywo: Wiosenna bezsenność
Niebezpieczny precedens
GIF przypomina, że produkt zawierający substancję czynną o działaniu farmakologicznym, jaką jest melatonina, i jednocześnie wykazujący przeznaczenie lecznicze, musi zostać zarejestrowany jako lek. W przypadku "Zaśnika" tego procesu nie przeprowadzono – co oznacza, że produkt był nielegalnie wprowadzony do obrotu.
Inspektorat apeluje, by konsumenci sięgali wyłącznie po produkty, które zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa i skuteczności oraz są oferowane w autoryzowanych punktach sprzedaży – takich jak apteki.
"Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach" – przypomina Inspektorat.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
