Milukante (Montelukastum natricum) wycofany z obrotu

GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży leku Milukante (Montelukastum natricum). Są to tabletki do rozgryzania i żucia. Działają przeciwzapalnie, przeciwastmatyczne i zapobiegają skurczom oskrzeli. Preparat zazwyczaj zalecany jest osobom, u których inne leki na astmę nie przynosiły oczekiwanych rezultatów, a pacjenci ci wymagają dodatkowego leczenia. Mikulante najczęściej stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 14 lat jako alternatywa dla kortykosteroidów w aerozolu.

Na wniosek producenta - firmy Adamed Pharma S.A., GIF wycofuje dwie serie leku. Ustalono, że nie spełniają one wymogów jakościowych związanych z użyciem aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestrową.

W komunikacie możemy przeczytać: ''Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować gdy jest ono potencjalnie zagrożone."

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Z obrotu wycofano następujące serie:

• 4 mg w opakowaniu po 28 sztuk i numerze serii 41750660 z datą ważności 01.2020
• 5 mg w opakowaniu po 28 sztuk i numerze serii 41775734 z datą ważności 01.2020

Sprawdź domową apteczkę. Jeśli posiadasz te leki nie podawaj ich dzieciom i natychmiast oddaj jej do apteki.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl