Lek wstrzymany w obrocie. Decyzja dotyczy całego kraju
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał oświadczenie z informacją o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Risperidone Teva. Decyzja dotyczy wszystkich serii wskazanego produktu.
GIF wstrzymuje obrót lekiem. To już trzecia dawka, w której wykryto nieprawidłowości
W tym artykule:
Wstrzymanie GIF
Decyzja dotyczy leku Risperidone Teva (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu o następujących seriach:
- opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457891;
- opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457907;
- opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457914.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.
Decyzja została podjęta w następstwie negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały nieprawidłowości w zakresie parametrów uwalniania substancji czynnej w określonym punkcie czasowym i temperaturze.
Analiza wykazała także nieprawidłowości w wielkości cząstek, co stanowi dodatkowe odchylenie od specyfikacji jakościowej produktu.
"Podkreślenia wymaga fakt, że jest to trzecia dawka przedmiotowego produktu leczniczego, po dawkach: 25 mg i 37,5 mg, dla której w Narodowym Instytucie Leków stwierdzono nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie, w określonym punkcie czasowym i temperaturze" - czytamy w decyzji.
Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF uznał, że parametry, które nie spełniają specyfikacji jakościowej, mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Zobacz także: Weszły w życie 1 stycznia. W aptece można się zdziwić
Dla kogo przeznaczony jest lek?
Risperidone Teva to lek stosowany głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Jego substancją czynną jest risperidon, należący do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Środek jest dostępny w różnych formach, w tym jako zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej przez dłuższy czas.
Lek stosowany jest w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży oraz w przypadku otępienia występującego u osób starszych.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Źródła
- RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
