Lek wstrzymany w obrocie. Decyzja dotyczy całego kraju

Decyzja dotyczy leku Risperidone Teva (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu o następujących seriach:

• opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter nr GTIN 05909991457891;
• opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery nr GTIN 05909991457907;
• opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów nr GTIN 05909991457914.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.

Decyzja została podjęta w następstwie negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały nieprawidłowości w zakresie parametrów uwalniania substancji czynnej w określonym punkcie czasowym i temperaturze.

Analiza wykazała także nieprawidłowości w wielkości cząstek, co stanowi dodatkowe odchylenie od specyfikacji jakościowej produktu.

"Podkreślenia wymaga fakt, że jest to trzecia dawka przedmiotowego produktu leczniczego, po dawkach: 25 mg i 37,5 mg, dla której w Narodowym Instytucie Leków stwierdzono nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie, w określonym punkcie czasowym i temperaturze" - czytamy w decyzji.

Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF uznał, że parametry, które nie spełniają specyfikacji jakościowej, mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Zobacz także: Weszły w życie 1 stycznia. W aptece można się zdziwić

Risperidone Teva to lek stosowany głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Jego substancją czynną jest risperidon, należący do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Środek jest dostępny w różnych formach, w tym jako zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej przez dłuższy czas.

Lek stosowany jest w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży oraz w przypadku otępienia występującego u osób starszych.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Źródła

1. RDG