Pilne wycofanie GIF. To lek stosowany w ciężkich chorobach
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Imuldosa. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi zostać zrealizowana od razu.
GIF wycofuje lek Imuldosa
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 3 czerwca 2026 r. i dotyczy produktu leczniczego Imuldosa, zawierającego substancję czynną ustekinumab. GIF poinformował, że wycofuje lek z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii.
Dane produktu są następujące:
- nazwa produktu: Imuldosa (ustekinumabum);
- dawka i postać: 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
- opakowanie: 1 fiolka 26 ml;
- GTIN: 05055565796931;
- numer serii: G2500730;
- termin ważności: 31.01.2027;
- podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Hiszpania;
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: EU/1/24/1872/003.
W decyzji wskazano również, że informacje o problemie trafiły do GIF za pośrednictwem systemu Rapid Alert. Powiadomienie pochodziło od organu niemieckiego i dotyczyło wycofania produktu Imuldosa z tamtejszego rynku.
Przyczyny decyzji
Z uzasadnienia decyzji wynika, że problem wykryto u wytwórcy leku. Nieprawidłowości stwierdziła amerykańska Agencja Żywności i Leków, czyli FDA, podczas przeprowadzonej kontroli.
GIF wyjaśnił, że nie ma wystarczających dowodów, które pozwalałyby wykluczyć wpływ tych nieprawidłowości na jakość preparatu, w tym na jego sterylność. W decyzji podkreślono, że "nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętej decyzją".
Z tego powodu lek nie powinien dalej pozostawać w obrocie. Jak wskazano w dokumencie, mogłoby to oznaczać dla pacjentów ryzyko "wynikające z ekspozycji pacjentów na produkt niespełniający wymagań jakościowych".
Na co stosuje się lek?
Imuldosa to lek biologiczny zawierający ustekinumab. Stosuje się go m.in. u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą, aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych efektów albo nie mogło być kontynuowane. Lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tych chorób.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
