Pilne wycofanie GIF. To lek stosowany w ciężkich chorobach

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 3 czerwca 2026 r. i dotyczy produktu leczniczego Imuldosa, zawierającego substancję czynną ustekinumab. GIF poinformował, że wycofuje lek z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii.

Dane produktu są następujące:

• nazwa produktu: Imuldosa (ustekinumabum);
• dawka i postać: 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji;
• opakowanie: 1 fiolka 26 ml;
• GTIN: 05055565796931;
• numer serii: G2500730;
• termin ważności: 31.01.2027;
• podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Hiszpania;
• pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: EU/1/24/1872/003.

W decyzji wskazano również, że informacje o problemie trafiły do GIF za pośrednictwem systemu Rapid Alert. Powiadomienie pochodziło od organu niemieckiego i dotyczyło wycofania produktu Imuldosa z tamtejszego rynku.

Zobacz także: Air fryer wycofany z półek. "Istnieje ryzyko pożaru i obrażeń"

Z uzasadnienia decyzji wynika, że problem wykryto u wytwórcy leku. Nieprawidłowości stwierdziła amerykańska Agencja Żywności i Leków, czyli FDA, podczas przeprowadzonej kontroli.

GIF wyjaśnił, że nie ma wystarczających dowodów, które pozwalałyby wykluczyć wpływ tych nieprawidłowości na jakość preparatu, w tym na jego sterylność. W decyzji podkreślono, że "nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętej decyzją".

Z tego powodu lek nie powinien dalej pozostawać w obrocie. Jak wskazano w dokumencie, mogłoby to oznaczać dla pacjentów ryzyko "wynikające z ekspozycji pacjentów na produkt niespełniający wymagań jakościowych".

Imuldosa to lek biologiczny zawierający ustekinumab. Stosuje się go m.in. u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą, aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych efektów albo nie mogło być kontynuowane. Lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tych chorób.