Ostrzeżenie GIF. Wycofano lek na nadciśnienie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Corsib. Preparat jest stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia, a to oznacza, że problem może dotyczyć dużej grupy pacjentów. Szacuje się, że na nadciśnienie choruje 10 mln Polaków.
Problem milionów Polaków. GIF wycofał jeden z leków
W tym artykule:
Corsib - właściwości i zastosowanie
Preparat Corsib jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz w skojarzeniu z innymi lekami (inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi) w leczeniu stabilnej niewydolności serca.
Substancją czynną leku jest bisoprolol, który zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa jego wydajność w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.
Decyzja GIF dotyczy wycofania z obrotu jednej serii leku. Poniżej szczegóły:
- Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki,
- seria numer 7ME023A,
- termin ważności 31.03.2026 r.
Jednocześnie urząd wydał decyzję o zakazie prowadzenia na polski rynek dwóch serii tego leku:
- seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026 r.,
- seria numer P28033, termin ważności 31.03.2026 r.
- podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Wykryto wadę jakościową leku
Jak wyjaśnia GIF przyczyną wycofania produktu jest wada jakościowa, którą wykryto podczas badań w jednej z wymienionych serii leku. "Przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania" – czytamy w komunikacie.
Z tego samego surowca były produkowane dwie serie leku objęte zakazem wprowadzenia na rynek. GIF wskazuje, że istniało ryzyko, że serie nie spełnią założonych dla nich wymagań jakościowych do końca terminu ważności. "Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta" – wyjaśnia GIF w uzasadnieniu decyzji.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
