Te serie leku na kaszel znikają z aptek. GIF podjął decyzję o wycofaniu
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu leku stosowanego przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych oraz utrudnionym odkrztuszaniu. Powodem decyzji były problemy jakościowe związane z nieszczelnością opakowań oraz niezgodność jednej z serii z wymaganiami stabilności.
W tym artykule
Wycofanie produktu leczniczego
Decyzja o wycofaniu czterech serii leku Pectosol, koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, została wydana na wniosek producenta, Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A., i objęła następujące serie leku:
010524, data ważności: 04.2027,
020524, data ważności: 04.2027,
031024, data ważności: 09.2027,
041024, data ważności: 09.2027.
Dalsza sprzedaż tych serii została zakazana, a wszystkie podmioty posiadające ten lek zobowiązane są do jego wycofania i zniszczenia.
Niezwykłe właściwości cynku. Naukowcy odkryli, dlaczego jest tak ważny przy przeziębieniu
Powodem wycofania są nieszczelne opakowania, a wycieki z butelek mogą wpływać na stabilność i bezpieczeństwo produktu. Ponadto w serii 010524 wykryto nieprawidłowości w badaniach stabilności po dziewięciu miesiącach przechowywania stwierdzono wynik poza specyfikacją dla parametru zawartości.
Zobacz także: Ważne zmiany dla pacjentów. Wchodzą w życie 26 marca
Co oznacza decyzja GIF?
Ponieważ nie można było zagwarantować bezpieczeństwa stosowania Pectosolu do końca jego terminu ważności, GIF podjął decyzję o jego wycofaniu z obrotu
Osoby posiadające Pectosol z wycofanych serii powinny zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnego leku. Apteki i hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek niezwłocznie usunąć produkt z obrotu i postępować zgodnie z procedurami wycofywania leków.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
