Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wadach jakościowych, które wykryto w leku stosowanym w terapii nowotworów oraz żelu przeciwbólowym. Pierwszy lek wycofano z aptek, a sprzedaż drugiego została wstrzymana.
GIF wycofuje lek na raka i żel przeciwbólowy. Podali powody
Prof. Bożena Muszyńska: Grzyby to żywność pierwszej kategorii
Szczegóły wycofania:
postać: fiolka,
ilość leku: 10 mg/10 ml,
numer serii: I23I011B,
data ważności: 31.08.2025,
podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach,
podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
GIF zakazał też wprowadzania tej partii leku do sprzedaży na terenie Polski. Obie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem było wada jakościowa, a konkretnie zauważalne gołym okiem kryształki o niezidentyfikowanym pochodzeniu.
"Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" – czytamy w komunikacie GIF.
Żel na ból z wadą
GIF wstrzymał też sprzedaż żelu przeciwbólowego Reparil Gel N, który łagodzi objawy towarzyszące urazom, m.in. stłuczeniom, krwiakom, urazom stawów.
Szczegóły decyzji:
postać: żel,
moc: (10 mg + 50 mg)/g,
wielkość opakowania: 1 tuba 40 g,
GTIN 05909990116614,
podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Chodzi aż o 36 serii tego produktu, wymienionych w komunikacie GIF.
We wszystkich seriach żelu wymienionych w komunikacie wykryto wadę jakościową - zbyt dużą ilość aescinolu.
"Jakiekolwiek przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia" – poinformował GIF.
Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Katarzyna Prus
Dziennikarka z wieloletnim doświadczeniem w tematyce związanej z medycyną i ochroną zdrowia. W Wirtualnej Polsce od 2022 roku, wcześniej, przez kilkanaście lat pracowała w mediach lokalnych. Pisze między innymi o polityce zdrowotnej, chorobach cywilizacyjnych, zdrowiu psychicznym i zagrożeniach epidemiologicznych. Chętnie porusza tematy społeczne. Prowadzi konferencje z udziałem ekspertów ochrony zdrowia oraz program “O zdrowiu przy kawie”. Wielokrotnie nagradzana w konkursach dla dziennikarzy medycznych w tym Dziennikarz Medyczny Roku.
