FDA ostrzega przed tymi lekami. "Działanie na organizm jest nieprzewidywalne"

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) poinformowała o braku preparatów zawierających semaglutyd na cukrzycę typu 2 i otyłość.

Od maja dwa z zatwierdzonych przez FDA leków - Ozempic i Wegovy - są na liście niedoborów.

Agencja wyjaśnia, że w przypadku braku leku, producenci są w stanie przygotować jego złożoną wersję, która nie do końca jest bezpieczna.

"Leki złożone nie są zatwierdzone przez FDA, a agencja nie weryfikuje ich bezpieczeństwa ani skuteczności" - wskazała w komunikacie.

Ponadto, jak ostrzega agencja, już wpłynęły zgłoszenia niepożądanych skutków po zastosowaniu złożonych preparatów. Do FDA dotarły też doniesienia, że niektórzy producenci mogą stosować semaglutyd w postaci soli, w tym semaglutyd sodowy i octan semaglutydu.

"Nie wykazano, aby produkty zawierające te sole były bezpieczne i skuteczne" - zaznaczyła FDA.

Podkreśla, że pacjenci powinni kupować leki zawierające semaglutyd (mogą mieć postać zastrzyków lub doustnych tabletek) wyłącznie na receptę, wyłącznie z licencjonowanych przez państwo aptek lub placówek outsourcingowych zarejestrowanych przez FDA. Agencja ostrzega, że kupowanie leków online w niesprawdzonych źródłach jest niebezpieczne.

Z brakiem semaglutydu od dawna zmagają się polscy pacjenci.

- Problemy z dostępnością Ozempicu nie zniknęły i ciągną się już praktycznie od ponad roku. Jeśli lek pojawia się w aptekach, natychmiast znika, bo popyt jest ogromny. Jak wiadomo od dłuższego czasu, wykupują go nie tylko pacjenci z cukrzycą, ale też osoby, które chcą się po prostu szybko odchudzić, a to niestety napędza problem - mówi w rozmowie z WP abcZdrowie Klaudia Ćwiąkała, farmaceutka z serwisu gdziepolek.pl.

Dodaje, że najpoważniejsze braki dotyczą najwyższej dawki leku (1 mg), który aktualnie jest dostępny w około 3-4 proc. aptek. W przypadku niższych dawek obecność jest lepsza, ale nadal braki są widoczne (dawka 0,5 mg znajduje się obecnie w około 27 proc. aptek).

Dlaczego najwyższa dawka znika najszybciej?

- W leczeniu cukrzycy zaczynamy od podawania najniższej dawki Ozempicu - 0,25 mg, by przyzwyczaić organizm do leku i uniknąć efektów ubocznych głównie w postaci problemów ze strony przewodu pokarmowego - tłumaczy w rozmowie z WP abcZdrowie prof. Grzegorz Dzida, diabetolog i hipertensjolog z Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

- Następnie, po około miesiącu wprowadzamy 0,5 mg, a ostatecznie 1 mg, który jest najwyższą dostępną dawką. Dlatego na najwyższą dawkę jest największy popyt, bo to docelowy lek u pacjentów z cukrzycą, a także najbardziej poszukiwany przez tych, którym zależy na szybkim odchudzaniu - dodaje.

Lekarz wyjaśnia, że osoby, które chcą się odchudzić, mogą kojarzyć najwyższą dawkę leku z najszybszym działaniem.

- Tymczasem w przypadku Ozempicu, taki efekt wcale nie występuje u wszystkich, tylko u mniej więcej dwóch trzecich. Taki efekt stwierdzono co prawda u większości pacjentów zażywających najwyższą dawkę leku Wegovy, ale nie jest on jeszcze dostępny na polskim rynku - dodaje prof. Dzida.

- Braki są szczególnie widoczne w dużych miastach, tam lek jest praktycznie nie do zdobycia. Aby zrealizować receptę, pacjenci często muszą jeździć do innych miejscowości - podkreśla farmceutka z serwisu gdziepolek.

Dodaje, że na razie nie wiadomo, kiedy na polskim rynku pojawi się lek Wegovy. EMA już go zatwierdziła, więc teraz wszystko zależy od producenta.

- Od producenta otrzymaliśmy informację, że robi wszystko, by lek jak najszybciej był dostępny w Polsce, ale na ten moment nie ma żadnych deklaracji co do terminów dostawy - tłumaczy farmaceutka.

Co się może stać, jeśli pacjent zamiast leku, w którym substancją czynną jest semaglutyd, sięgnie po preparat złożony, np. w postaci semaglutydu sodowego czy octanu semaglutydu, przed którymi ostrzega FDA?

- Przede wszystkim pamiętajmy, że takie leki nie zostały zatwierdzone, a tym samym przebadane, więc bezpieczeństwo ich stosowania jest pod ogromnym znakiem zapytania. Niezatwierdzonych preparatów nie można kupić w aptece, więc istnieje ryzyko, że pacjenci będą kupować je w sieci, przez co mogą sobie poważnie zaszkodzić - ostrzega Klaudia Ćwiąkała.

Tłumaczy, że nie wiadomo, jak takie preparaty będą się wchłaniać i jak będzie wyglądał ich metabolizm.

- W związku z tym narażamy się na silne działania niepożądane, np. ból brzucha, nudności i wymioty, biegunki, a nawet reakcję anafilaktyczną i przyśpieszenie rytmu serca. Ponadto pacjenci, którzy zmagają się z cukrzycą, muszą się liczyć z tym, że taki lek w ogóle nie będzie działał. To automatycznie hamuje terapię i może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta - podkreśla farmaceutka.

- Kolejna rzecz to ryzyko internetowych oszustw. Nikt nie kontroluje takiej sprzedaży, więc nie wiemy nawet, czy w kupionym preparacie są faktycznie sole semaglutydu, czy jeszcze inne i potencjalnie bardziej niebezpieczne substancje. Korzystanie z takich źródeł może się więc skończyć fatalnie - ostrzega.

- Sprzedaż takich preparatów to bardzo groźne piractwo. Nawet jeśli będą to pochodne semaglutydu, to jest to zupełnie inna substancja czynna. Jej działanie na organizm jest nieprzewidywalne, przez co może być bardzo niebezpieczne - podkreśla również prof. Dzida.

- Warto mieć świadomość, że na rynku jest dostępny inny semaglutyd w postaci leku Rybelsus w tabletkach. W sytuacji braku zastrzyków jest bezpieczną alternatywą. Niestety nie cieszy się taką popularnością wśród pacjentów, jak zastrzyki, ze względu na wygodę. Bezbolesny zastrzyk wykonuje się raz w tygodniu, podczas gdy tabletki trzeba zażywać codziennie pół godziny przed jedzeniem - wyjaśnia diabetolog.

Przestrzega też przed innym zjawiskiem związanym z tą wygodą, które zaczyna się niebezpiecznie nasilać.

- Pacjenci, którzy biorą zastrzyki, błędnie sądzą, że sam lek wystarczy. Tymczasem jeśli nie towarzyszy temu aktywność fizyczna, może dojść do utraty masy mięśniowej, a w konsekwencji - zaburzeń metabolicznych - ostrzega prof. Dzida.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl