GIF ostrzega przed lekiem przeciwbólowym. "Realne zagrożenie dla pacjentów"

GIF wydał pilny komunikat, w którym informuje, że paracetamol został wstrzymany w obrocie na terenie całej Polski. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Chodzi o kilka serii leku Paracetamol Aflofarm (zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115).

Decyzja wydana przez GIF dotyczy serii:

• 04AF0622,

• 01AF1122,

• 01AF1022,

• 02AF1022,

• 01AF0222.

GIF wyjaśnił, że powodem wydanej decyzji o wstrzymaniu w obrocie były zgłoszenia o "problemie z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania".

Z przeprowadzonych przez inspekcję analiz wynika, że dopiero po 30 sekundach można było otrzymać produkt, który jest zgodny z wymaganiami jakościowymi.

"W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku" - podkreślił GIF w uzasadnieniu do wydanej decyzji.

To szczególnie istotne, bo lek można podawać dzieciom już od trzeciego miesiąca życia.

GIF tłumaczy, że "brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy".

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl