GIF wstrzymał sprzedaż leku. Trwa kontrola produktu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku Zodgane. Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące jakości produktu. Preparat jest stosowany m.in. w leczeniu alergii, a to oznacza, że problem może dotyczyć dużej grupy chorych.
GIF wstrzymał sprzedaż leku na alergię. Trwa kontrola produktu
W tym artykule:
Zodgane - właściwości i zastosowanie
Preparat Zodgane (Mometasoni furoas) jest stosowany w leczeniu objawów kataru siennego spowodowanego sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Lek zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa. Preparat ma postać aerozolu do nosa.
GIF ma zastrzeżenia co do jakości produktu
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji z uwagi na "negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek". GIF poprosił producenta o wyjaśnienia. Ten zapewnia, że wykryte nieprawidłowości nie przekładają się na bezpieczeństwo przyjmowania leku przez pacjentów.
"W ocenie organu również deklaracja strony o braku wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na bezpieczeństwo pacjenta nie zasługuje na tym etapie na uwzględnienie. Podmiot odpowiedzialny ograniczył się bowiem do deklaracji o braku takiego wpływu, nie popierając jej dowodami" – informuje GIF w opublikowanym komunikacie.
"Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości, którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - czytamy.
Jakie serie leku wstrzymano?
Poniżej szczegóły dotyczące produktów wstrzymanych w obrocie:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
- opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
- opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
