Lek przeciwbólowy wycofany. Nie bierz pod żadnym pozorem

Pełnomocnik G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie dotyczące leku Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) w zakresie uzyskania wyniku poza specyfikacją dla jednego parametru. Dotyczy on substancji czynnej, chlorowodorku oksykodonu, w lekach o dawkach 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg.

Oxylaxon to silny lek opioidowy, który zawiera dwie substancje czynne, chlorowodorek oksykodonu oraz chlorowodorek naloksonu. Stosowany jest w leczeniu silnego bólu.

Inspektorat zidentyfikował wadliwą serię granulatu, z którego zostało wyprodukowanych 21 serii leku.

"Wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów"- podsumowuje GIF.

Zwiększenie dawki oksykodonu może osłabiać działanie drugiej substancji czynnej, a także przyspieszać proces tolerancji na działanie przeciwbólowe oksykodonu, tym samym zmniejszając jego skuteczność.

Szczegóły wycofanych partii leku:

• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024,
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii F03209 i F03210, termin ważności 29.02.2024,
• Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Jednocześnie GIF wydał zakaz wprowadzania do obrotu leku Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg z datą ważności 29.02.2024 o numerach serii:

• E02215,
• F06046,
• F04680.
• E05198,
• E06924,
• F06611.

Zakaz wprowadzenia do obrotu objął również Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg z datą ważności 29.02.2024 i numerami serii:

• numer serii F03209,
• numer serii F03210,
• numer serii F10132,
• numer serii F00149
• numer serii E02249,
• numer serii E02259,
• numer serii F00148,
• numer serii E02261,
• numer serii F04703.

Z kolei w przypadku lek w dawce 40 mg + 20 mg zakaz wprowadzenia do obrotu objął tylko dwie serie – i F08633 i E02270.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl