Jaki lek został wycofany?
Zgodnie z decyzją GIF z 31 lipca 2026 r. z aptek ma zostać wycofany produkt leczniczy:
nazwa: Atorvastatin Medical Valley,
dawka: 40 mg,
postać: tabletki powlekane,
wielkość opakowania: 30 tabletek,
numer GTIN: 05909991501662,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496,
podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji,
numery serii: wszystkie serie,
rygor decyzji: natychmiastowa wykonalność.
Dlaczego GIF podjął decyzję?
Postępowanie rozpoczęło się po uzyskaniu informacji o niezgodności dotyczącej wyglądu tabletek. W badanej serii LC73970 stwierdzono m.in. niejednorodność powłoki. Zastrzeżenia odnosiły się więc do parametru jakościowego określanego jako wygląd produktu.
Producent przekonywał, że powłoka tabletki nie wpływa na skuteczność leku, ponieważ nie jest to preparat o przedłużonym ani zmodyfikowanym uwalnianiu. Organ uznał jednak, że nie można wykluczyć ponownego wystąpienia podobnej wady w kolejnych partiach.
W toku sprawy analizowano również serię LC92736. Kontrola wykazała, że część tabletek miała uszkodzoną powłokę, choć producent wskazywał, że odsetek wad był niewielki i nie wpływał na integralność tabletki. GIF ocenił jednak, że problem może dotyczyć kolejnych wytwarzanych serii, dlatego decyzja nie została ograniczona wyłącznie do jednej partii.
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci, którzy mają w domu Atorvastatin Medical Valley 40 mg, powinni sprawdzić nazwę, dawkę i numer GTIN na opakowaniu. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia atorwastatyną, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia kontroli poziomu cholesterolu i zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego. W sprawie wymiany preparatu lub dalszego leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
