GIF wstrzymuje w obrocie lek. Na razie go nie kupisz

14 marca 2025 r. GIF wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Veriflo, zawierającego substancje czynne Salmeterolum i Fluticasoni propionas. Decyzja ta dotyczy konkretnie aerozolu inhalacyjnego o dawce 25 mikrogramów + 50 mikrogramów produkowanego przez czeską firmę Zentiva, używanego m. in. w przypadku astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Pomaga on w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i zmniejszając stan zapalny w płucach, co ułatwia oddychanie.

Jak uzasadnia GIF, powodem są wyniki badań Narodowego Instytutu Leków, które wykazały niezgodności w zawartości substancji czynnych oraz jednolitości dawek, a decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta w celu ochrony zdrowia i życia pacjentów.

Sprzedaż wskazanych serii produktu leczniczego została zawieszona we wszystkich hurtowniach i aptekach do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. Decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy wszystkich serii leku, a pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia. Mogą także zgłaszać się do aptek po informacje dotyczące zwrotu lub wymiany leku.

Producent leku, firma Zentiva, nie zgadza się z wynikami badań i wnioskuje o ponowną weryfikację jakości w niezależnym laboratorium. Mimo to GIF podtrzymuje swoją decyzję, argumentując ją koniecznością ochrony zdrowia publicznego i planuje kontynuować postępowanie wyjaśniające.

To nie pierwsza taka sytuacja - w przeszłości podobne decyzje dotyczyły innych produktów zawierających kombinację salmeterolu i flutykazonu. Na przykład w czerwcu 2018 rok GIF wstrzymał w obrocie serię leku Salmex (również Fluticasoni propionas + Salmeterolum) z powodu podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie czystości mikrobiologicznej. Jednak po przedstawieniu dodatkowych badań jakościowych przez producenta decyzja ta została uchylona w sierpniu 2018 roku.

Co ważne, to wstrzymanie obrotu nie jest równoznaczne z wycofaniem produktu z rynku na stałe. Ostateczna decyzja o wycofaniu lub przywróceniu produktu zostanie podjęta po uzyskaniu wyników badań jakościowych.

Jakie są dalsze kroki w takiej sytuacji? Jak czytamy na stronie GIF-u, jeśli w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje:

• wojewódzki inspektor farmaceutyczny - o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego,

• Główny Inspektor Farmaceutyczny - o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.

Po wydaniu powyższych decyzji obrót zostaje całkowicie wstrzymany we wszystkich hurtowniach i aptekach aż do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.