GIF wycofuje lek dla kobiet. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje lek stosowany u kobiet po menopauzie. "Produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie zgodności materiałów opakowaniowych z zatwierdzoną dokumentacja rejestracyjną" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
W tym artykule:
GIF pilnie wycofuje lek
Główny inspektor farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Angeliq. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje w całej Polsce.
Wskazaniem do stosowania tego preparatu jest hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet, które są ponad rok po menopauzie.
W charakterystyce produktu leczniczego można przeczytać, że lek ma zapobiegać osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.
Szczegóły wycofania:
Angeliq, Estradiolum + Drospirenonum, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN 05909990221073,
seria numer KT0SLCS,
data ważności 07.2029,
podmiot odpowiedzialny: Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy.
Lek nie spełniał wymogów
"Produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie zgodności materiałów opakowaniowych z zatwierdzoną dokumentacja rejestracyjną" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
GIF precyzuje, że seria, którą objęło wycofanie, miała nieaktualną wersją ulotki dla pacjenta.
"Jednocześnie strona nie zaproponowała rozwiązania mającego na celu dostarczenia pacjentkom uaktualnionych informacji dotyczących produktu leczniczego" - zaznacza GIF.
W uzasadnieniu podkreślono, że w tym przypadku "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego".
Dlatego "dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
