Lek dla sercowców wycofany. Nie wolno go stosować

Levosimendan to lek wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównanej, ciężkiej niewydolności serca. Lek w formie koncentratu do sporządzania roztworu może być stosowany wyłącznie w szpitalu.

W maju 2023 r. pełnomocnik firmy Fresenius Kabi Polska zawiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum) na terenie Polski. Lek występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, jedna fiolka po 5 ml.

W czerwcu GIF nakazał firmie przekazanie próbek do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. Wyniki badań NIL wskazały, że lek nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji. Niezgodność dotyczyła zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Fresenius Kabi Polska wskazał, że to cząstki lewosimendanu, które widoczne są z uwagi na charakter produktu.

Z uwagi na brak informacji o dopuszczalnej ilości cząstek oraz metodyce ich obliczania GIF podjął decyzję o wycofaniu.

"Wyniki badań NIL, przeprowadzone w oparciu o wymagania zatwierdzonej specyfikacji, potwierdziły obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w badanej próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/mi stanowią przesłankę do stwierdzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez ten produkt" - czytamy w decyzji opublikowanej przez Inspektorat.

Szczegóły dotyczące wycofania leku:

• nazwa leku: Levosimendan Kabi (Levosimendanum),
• koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml, 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
• 4 fiolki po 5 ml, GTIN 05909991485917,
• 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900.

Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii Levosimendan Kabi.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl