badania nad lekiem

Opracowanie nowego leku to bardzo długotrwały proces, który wymaga szeregu działań. Wprowadzenie nowego preparatu wymaga przejścia wielu testów, zanim zostanie zarejestrowany. Czasem badania nad lekiem mogą potrwać nawet kilkanaście lat. Każdą substancję testuje się najpierw podczas badań przedklinicznych. Zazwyczaj przeprowadza się je na komputerowych modelach lub zwierzętach - najczęściej gryzoniach. Substancję ulepsza się, zmieniając jej skład, aż do momentu, w którym wynik testów będzie pozytywny.

W tej sytuacji można przejść do badań klinicznych, czyli wykonywanych na ludziach. Zazwyczaj są to ochotnicy, jednak nigdy nie przechodzi się do fazy klinicznej, jeśli wyniki wcześniejszych badań budzą jakiekolwiek wątpliwości. Czasem takie badania przeprowadza się na osobach chorych na nowotwory, u których wszystkie inne metody leczenia zawiodły.

Z reguły niewielka ilość przebadanych leków trafia ostatecznie do obiegu.

Badania kliniczne mogą trwać nawet kilka lat i przebiegają w kilku fazach. W pierwszej fazie ocenia się skuteczność nowo opracowanej substancji. Badanej grupie podaje się niewielką ilość leku i sprawdza, czy wywołuje on jakiekolwiek reakcje pozytywne lub negatywne. Wszystko zawsze należy szczegółowo zaprotokołować. Ta faza jest szczególnie ważna i przeprowadzenie badań musi być bardzo rygorystyczne, ponieważ jest to wprowadzenie leku do żywego organizmu i wiąże się z niebezpieczeństwem.

Druga faza badań nad lekiem jest bardzo podobna do pierwszej, z tym że lek podaje się nieco większej grupie osób. W trzeciej fazie dokonuje się porównania skuteczności nowego leku z istniejącym już preparatem o podobnym działaniu. Badanie przeprowadza się na chorych pacjentach. Podaje się im wówczas dwa rodzaje substancji - jednak grupa otrzymuje nowopowstały lek, druga placebo. Z reguły także ani badacze, ani badana grupa nie mają pojęcia, kto dostał jaki rodzaj substancji.

Wszystkie obserwacje są dokładnie notowane. Kiedy lek okaże się bezpieczny, a możliwe skutki uboczne niegroźne, wyjątkowo rzadkie lub łatwe do złagodzenia, lek można zarejestrować. Dzieje się to poprzez złożenie formalnego wniosku o zatwierdzenie leku i dopuszczenie go do sprzedaży w aptekach. Wówczas przygotowuje się także wszystkie informacje, które później widnieją na ulotkach.

Badania nad lekiem są przeprowadzane w bardzo restrykcyjnych warunkach, a bezpieczeństwo badanej grupy jest dla badaczy najważniejsze.