GIF wycofuje z obrotu lek. Radiofarmaceutyk NetSpot poza specyfikacją
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu dwóch serii zestawu Netspot służącego do przygotowania radiofarmaceutyku. Badania pokazały wynik poza specyfikacją.
Czym są radiofarmaceutyki?
NetSpot, którego dotyczy wycofanie, to zestaw jednorazowego użytku do przygotowania radiofarmaceutyku. Istotą tej grupy produktów leczniczych jest zawartość jednego lub więcej izotopów promieniotwórczych (radionuklidów) stosowanych w celach medycznych – leczniczych lub diagnostycznych, np. do badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej).
NetSpot zawiera peptyd DOTA-TATE, służący do przygotowania radiofarmaceutyku Ga-68 DOTA-TATE.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
GIF wycofuje z obrotu serie leku Netspot, kit for the preparation of Gallium Ga 68 dotatate injection 40 mcg.
Szczegóły dotyczące wycofania:
- numer serii: PG1921019, data ważności: 11.05.2022
- numer serii: PG1921020, data ważności: 28.07.2022.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Advanced Accelerator Applications USA.
Pełnomocnik spółki poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją dla serii F03221006, w zakresie zawartości DOTA0-Tyr3 Ocreotate (DOTATATE).
Na podstawie wyników dodatkowych badań zauważono potencjalną zależność między uzyskanymi wynikami, a serią substancji czynnej, z której została wytworzona seria leku.
Jednocześnie zidentyfikowano serie produktu, które zostały wytworzone z tej samej serii substancji czynnej, co seria F03221006:
- PG1921015,
- PG1921016,
- PG1921017,
- PG1921019,
- PG1921020.
Wykazywały one wyniki w produkcie końcowym zbliżone do dolnej granicy specyfikacji. Dla trzech pierwszych serii upłynął już termin ważności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
