Czym są radiofarmaceutyki?
NetSpot, którego dotyczy wycofanie, to zestaw jednorazowego użytku do przygotowania radiofarmaceutyku. Istotą tej grupy produktów leczniczych jest zawartość jednego lub więcej izotopów promieniotwórczych (radionuklidów) stosowanych w celach medycznych – leczniczych lub diagnostycznych, np. do badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej).
NetSpot zawiera peptyd DOTA-TATE, służący do przygotowania radiofarmaceutyku Ga-68 DOTA-TATE.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
GIF wycofuje z obrotu serie leku Netspot, kit for the preparation of Gallium Ga 68 dotatate injection 40 mcg.
Szczegóły dotyczące wycofania:
- numer serii: PG1921019, data ważności: 11.05.2022
- numer serii: PG1921020, data ważności: 28.07.2022.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Advanced Accelerator Applications USA.
Pełnomocnik spółki poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją dla serii F03221006, w zakresie zawartości DOTA0-Tyr3 Ocreotate (DOTATATE).
Na podstawie wyników dodatkowych badań zauważono potencjalną zależność między uzyskanymi wynikami, a serią substancji czynnej, z której została wytworzona seria leku.
Jednocześnie zidentyfikowano serie produktu, które zostały wytworzone z tej samej serii substancji czynnej, co seria F03221006:
- PG1921015,
- PG1921016,
- PG1921017,
- PG1921019,
- PG1921020.
Wykazywały one wyniki w produkcie końcowym zbliżone do dolnej granicy specyfikacji. Dla trzech pierwszych serii upłynął już termin ważności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
