GIF wstrzymuje sprzedaż leku na infekcję. "Nie spełnia ustalonych wymagań"
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował pilny komunikat, w którym informuje o wstrzymaniu w obrocie leku na infekcje. Chodzi o lek dopochwowy stosowany w leczeniu infekcji intymnych. GIF ostrzega, że tabletki "nie spełniają ustalonych dla nich wymagań".
GIF wstrzymuje sprzedaż leku. "Rygor natychmiastowej wykonalności"
GIF wstrzymuje sprzedaż leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Clotidal MAX (Clotrimazolum).
Preparat stosuje się w leczeniu infekcji intymnych: zakażeń pochwy i sromu (żeńskich zewnętrznych narządów płciowych) wywołanych przez grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
Lek ma postać tabletki dopochwowej. Clotidal MAX może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży od 16. roku życia. W aptekach dostępny jest bez recepty.
W decyzji czytamy, że GIF wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg,
opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907,
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
"Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem" - czytamy w decyzji GIF.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Ponadto GIF informuje, że "decyzja została wydana w następstwie negatywnego wyniku badań jakościowych".
"W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru Wygląd. Niezgodność ta polegała na stwierdzeniu dla 3/30 tabletek uszkodzeń brzegów tabletek oraz dla 2/30 tabletek odpadnięcia fragmentu tabletki a co za tym idzie, wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru wyglądu tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań" - informuje GIF w opublikowanej decyzji.
"Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - podsumowuje.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
