GIF wstrzymuje sprzedaż leku na infekcję. "Nie spełnia ustalonych wymagań"

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Clotidal MAX (Clotrimazolum).

Preparat stosuje się w leczeniu infekcji intymnych: zakażeń pochwy i sromu (żeńskich zewnętrznych narządów płciowych) wywołanych przez grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.

Lek ma postać tabletki dopochwowej. Clotidal MAX może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży od 16. roku życia. W aptekach dostępny jest bez recepty.

W decyzji czytamy, że GIF wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:

• Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg,

• opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907,

• podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

"Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem" - czytamy w decyzji GIF.

Ponadto GIF informuje, że "decyzja została wydana w następstwie negatywnego wyniku badań jakościowych".

"W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru Wygląd. Niezgodność ta polegała na stwierdzeniu dla 3/30 tabletek uszkodzeń brzegów tabletek oraz dla 2/30 tabletek odpadnięcia fragmentu tabletki a co za tym idzie, wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru wyglądu tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań" - informuje GIF w opublikowanej decyzji.

"Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - podsumowuje.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl