GIF wycofuje lek na depresję i napady lęku. Taki jest powód

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu Seronil. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Komunikat dotyczy leku Seronil, Fluoxetinum, 20 mg, kapsułki twarde, podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation z siedzibą w Espoo, Finlandia.

Wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu dotyczy serii:

• numer 2229787, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374427,

• numer 2229543, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410.

Zobacz także: GIF wycofuje popularny magnez. "Może stanowić realne zagrożenie"

GIF w komunikacie informuje, że powodem wycofania jest obecność zanieczyszczenia N-nitrosofluoksetyną. Jest to rodzaj zanieczyszczenia, który może wystąpić właśnie w preparatach zawierających fluoksetynę, będących inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od spółki Orion Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, lokalnego przedstawiciela firmy Orion Corporation dotycząca wykrycia wyniku poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności. Nieprawidłowość dotyczyła obecności zanieczyszczenia N-nitrosofluoksetyną, stwierdzonego po sześciu miesiącach przechowywania serii półproduktu (bulk) kapsułek twardych Seronil 20 mg. Z tej serii półproduktu wyprodukowano dwie serie gotowego produktu leczniczego przeznaczonego do obrotu na rynku polskim – o numerach 2229787 i 2229543.

"Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego" - czytamy w komunikacie.

Seronil to lek przeciwdepresyjny, należący do grupy preparatów nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosowany jest w leczeniu epizodów dużej depresji, zespole lęku napadowego, bulimii (wskazany łącznie z psychoterapią, aby zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Lek zawiera substancję czynną fluoksetynę, która zwiększa poziom serotoniny w mózgu, co może poprawiać nastrój i zmniejszać objawy lęku czy natręctw.

Serotnil może być przyjmowany przez dorosłych, ale i dzieci w wieku od 8 lat. Lek u dzieci i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jest wskazany przy jednoczesnym uczęszczaniu na psychoterapię.

Zobacz także: Popularne leki mogą wspierać terapię nowotworów. Zaskakujące odkrycie naukowców

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski