GIF wycofuje popularny magnez. "Może stanowić realne zagrożenie"
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski czterech serii popularnego preparatu Magne B6, wskazując na niespełnienie norm jakościowych – parametry dotyczące stabilności i skuteczności działania witaminy B6.
W tym artykule:
Niestabilność witaminy B6
W połowie kwietnia 2025 roku producent, firma Opella Healthcare Poland, poinformowała GIF o wynikach długoterminowego badania stabilności, które wykazało niezgodność ze specyfikacją jakościową dla parametru "uwalniania chlorowodorku pirydoksyny" (czyli witaminy B6). Zidentyfikowany problem dotyczył czterech serii produktu:
GV380, GV381, GV382 – termin ważności: 06.2025
HV006 – termin ważności: 12.2025
Na tej podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął w maju postępowanie administracyjne, mające na celu wycofanie wskazanych partii leku z rynku.
Objawy niedoboru magnezu. Na co zwrócić uwagę?
21 maja br. Opella Healthcare Poland zwróciła się do GIF z wnioskiem o zawieszenie postępowania, przedstawiając dodatkowe dane. Firma argumentowała, że wyniki badań przeprowadzonych na próbkach archiwalnych są zgodne ze specyfikacją, a różnice mogą wynikać z warunków przechowywania – próbki stabilnościowe były przechowywane w wyższej wilgotności niż próbki archiwalne, które mają warunki bardziej zbliżone do tych rynkowych.
Do dokumentacji dołączono również dane z monitoringu temperatury i wilgotności, harmonogram kolejnych badań oraz wyjaśnienie, że niższe wyniki mogły wynikać właśnie z różnic w wilgotności.
GIF: argumenty niewystarczające
Mimo przedstawionych danych, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał teraz, że nie są one wystarczające, by uznać jakość produktu za bezpieczną. Przypomniano, że warunki przechowywania przyjęte w badaniach stabilności muszą odzwierciedlać realne warunki klimatyczne, w jakich lek może być używany. Wyniki z próbek archiwalnych przechowywanych w łagodniejszych warunkach nie mogą więc stanowić podstawy do oceny zgodności leku z wymaganiami.
GIF zaznaczył także, że to sam producent zgłosił wcześniej niespełnienie norm jakościowych i że wyniki dla reprezentatywnych serii, badanych zgodnie z protokołem stabilnościowym, wykazały niedopuszczalne odchylenia w zakresie uwalniania chlorowodorku pirydoksyny.
W konsekwencji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu czterech serii Magne B6 z rynku. Podkreślił przy tym, że niedobór witaminy B6 w produkcie wpływa na efektywność wchłaniania magnezu i "może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów", uniemożliwiając osiągnięcie oczekiwanych rezultatów terapeutycznych.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
