GIF wycofuje popularny magnez. "Może stanowić realne zagrożenie"

W połowie kwietnia 2025 roku producent, firma Opella Healthcare Poland, poinformowała GIF o wynikach długoterminowego badania stabilności, które wykazało niezgodność ze specyfikacją jakościową dla parametru "uwalniania chlorowodorku pirydoksyny" (czyli witaminy B6). Zidentyfikowany problem dotyczył czterech serii produktu:

• GV380, GV381, GV382 – termin ważności: 06.2025

• HV006 – termin ważności: 12.2025

Na tej podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął w maju postępowanie administracyjne, mające na celu wycofanie wskazanych partii leku z rynku.

21 maja br. Opella Healthcare Poland zwróciła się do GIF z wnioskiem o zawieszenie postępowania, przedstawiając dodatkowe dane. Firma argumentowała, że wyniki badań przeprowadzonych na próbkach archiwalnych są zgodne ze specyfikacją, a różnice mogą wynikać z warunków przechowywania – próbki stabilnościowe były przechowywane w wyższej wilgotności niż próbki archiwalne, które mają warunki bardziej zbliżone do tych rynkowych.

Do dokumentacji dołączono również dane z monitoringu temperatury i wilgotności, harmonogram kolejnych badań oraz wyjaśnienie, że niższe wyniki mogły wynikać właśnie z różnic w wilgotności.

Zobacz także: GIS wycofuje produkt kuchenny. Może być szkodliwy dla zdrowia

Mimo przedstawionych danych, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał teraz, że nie są one wystarczające, by uznać jakość produktu za bezpieczną. Przypomniano, że warunki przechowywania przyjęte w badaniach stabilności muszą odzwierciedlać realne warunki klimatyczne, w jakich lek może być używany. Wyniki z próbek archiwalnych przechowywanych w łagodniejszych warunkach nie mogą więc stanowić podstawy do oceny zgodności leku z wymaganiami.

GIF zaznaczył także, że to sam producent zgłosił wcześniej niespełnienie norm jakościowych i że wyniki dla reprezentatywnych serii, badanych zgodnie z protokołem stabilnościowym, wykazały niedopuszczalne odchylenia w zakresie uwalniania chlorowodorku pirydoksyny.

W konsekwencji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu czterech serii Magne B6 z rynku. Podkreślił przy tym, że niedobór witaminy B6 w produkcie wpływa na efektywność wchłaniania magnezu i "może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów", uniemożliwiając osiągnięcie oczekiwanych rezultatów terapeutycznych.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG