GIF pilnie wycofuje lek. Wszystko przez wadę jakościową

Wycofanie obejmuje jedną serię produktu leczniczego DEPO-MEDROL dostępną na polskim rynku. GIF zakazał również dalszego wprowadzania jej do obrotu, a decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja dotyczy następującego produktu:

• nazwa: DEPO-MEDROL;
• substancja czynna: Methylprednisoloni acetas;
• postać: zawiesina do wstrzykiwań;
• dawka: 40 mg/ml;
• opakowanie: 1 fiolka po 1 ml;
• GTIN: 05909990154814;
• numer pozwolenia: R/1548;
• podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli;
• numer serii: LY1775;
• termin ważności: 31.10.2029.

Zobacz także: Uważaj na ten suplement. "Ryzyko migotania przedsionków"

Jak wynika z decyzji GIF, do inspekcji trafiła informacja z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dotycząca wyniku poza specyfikacją w długoterminowym badaniu stabilności leku. Chodziło o przekroczenie wymagań jakościowych dla parametru "zawartość wolnego metyloprednizolonu" po 12 miesiącach badania.

Za najbardziej prawdopodobną przyczynę problemu wskazano użycie substancji pomocniczej — makrogolu PEG — pochodzącej od alternatywnego dostawcy.

GIF podkreślił, że badania stabilności pozwalają ocenić, czy lek zachowuje właściwą jakość, skuteczność i bezpieczeństwo przez cały okres ważności, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.

Inspekcja nie zgodziła się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego, który wskazywał, że preparat może nadal pozostawać w dystrybucji. W ocenie GIF wynik poza specyfikacją oznacza, że nie można potwierdzić utrzymania jakości produktu w okresie ważności.

DEPO-MEDROL to lek zawierający metyloprednizolon, czyli substancję z grupy glikokortykosteroidów. Preparaty tego typu stosuje się m.in. w leczeniu stanów zapalnych i chorób o podłożu autoimmunologicznym, gdy konieczne jest zmniejszenie reakcji zapalnej lub nadmiernej odpowiedzi układu odpornościowego. Lek podawany jest w formie wstrzyknięcia i powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF