GIF wycofuje lek. "Potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia"

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii leku Lorabex. To środek zawierający lorazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Pomaga on złagodzić niepokój i napięcie mięśniowe.

Jest wskazany przed operacją lub przed inwazyjnymi lub długimi badaniami diagnostycznymi. Może być również stosowany m.in. do łagodzenia ostrych stanów lękowych czy ostrego pobudzenia, a także kontrolowania napadów padaczkowych.

Szczegół wycofania:

• Lorabex (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,

• numer serii: A905BB termin ważności: 03.2024,

• podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w StarogardzieGdańskim.

Powodem decyzji GIF, która ma rygor natychmiastowej wykonalności jest podejrzenie wady jakościowej.

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynąła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą produktu leczniczego na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametrów zawartość lorazepamu oraz substancje pokrewne lorazepamu" - czytamy w uzasadnieniu decyzji wydanej przez GIF.

Ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, GIF będzie prowadził dalsze badania, które wskażą czy wyniki są są reprezentatywne dla całej serii leku.

Dlaczego decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności? "Możliwość wystąpienia wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone" - czytamy w uzasadnienieniu.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl