GIF wycofuje lek przeciwlękowy. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"
Główny Inspektorat Farmnaceutyczny wycofuje z obrotu leku na stany lękowe. Decyzja dotyczy dwóch serii i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja GIF o wycofaniu dotyczy całej Polski
W tym artykule:
Pilne wycofanie GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Elenium. Chodzi o dwie serie, które nie spełniają konkretnych wymogów jakościowych.
Lek stosuje się w przypadku stanów lękowych różnego pochodzenia, w tym związanych z bezsennością, a także ostrego zespołu odstawienia alkoholu czy stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.
Szczegóły wycofania:
produkt: Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, 20 tabl., GTIN 05909990215409,
seria: numer 10324, termin ważności 02.2028, numer 50125, termin ważności 12.2028,
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.
- "Nie można wykluczyć zagrożenia"
W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy o "wystąpieniu niezgodności w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej w zbadanych seriach".
"Dodatkowym potwierdzeniem są ustalenia z inspekcji w miejscu wytwarzania, gdzie stwierdzono szereg nieprawidłowości w procesie wytwarzania przedmiotowego produktu leczniczego" - zaznacza GIF.
Zdaniem inspekcji, taka niezgodność wpływa na jakość produktu, co z kolei "może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania".
"Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego" - podkreśla GIF.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
