GIF wycofuje lek przeciwlękowy. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Elenium. Chodzi o dwie serie, które nie spełniają konkretnych wymogów jakościowych.

Lek stosuje się w przypadku stanów lękowych różnego pochodzenia, w tym związanych z bezsennością, a także ostrego zespołu odstawienia alkoholu czy stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.

Szczegóły wycofania:

• produkt: Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, 20 tabl., GTIN 05909990215409,

• seria: numer 10324, termin ważności 02.2028, numer 50125, termin ważności 12.2028,

• podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.

• "Nie można wykluczyć zagrożenia"

W uzasadnieniu decyzji GIF czytamy o "wystąpieniu niezgodności w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej w zbadanych seriach".

"Dodatkowym potwierdzeniem są ustalenia z inspekcji w miejscu wytwarzania, gdzie stwierdzono szereg nieprawidłowości w procesie wytwarzania przedmiotowego produktu leczniczego" - zaznacza GIF.

Zdaniem inspekcji, taka niezgodność wpływa na jakość produktu, co z kolei "może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania".

"Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego" - podkreśla GIF.