GIF wycofuje lek stosowany w chorobach zwyrodnieniowych stawów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu leku Structum. Polska została zaalarmowany w ramach systemu Rapid Alert przez francuski urząd w związku z ryzykiem wady jakościowej produktu. Są podejrzenia, że lek może zawierać bakterie Bacillus cereus, które mogą prowadzić do zatruć pokarmowych.
W tym artykule:
GIF wycofuje lek stosowany w chorobach zwyrodnieniowych stawów
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju leku Structum 500 mg - dostępnego w postaci kapsułek. Lek zawiera siarczan chondroityny, który jest elementem budulcowym stawów - kości i chrząstek. Preparat był stosowany jako leczenie uzupełniające w chorobach zwyrodnieniowych stawów.
Przyczyną decyzji jest wada jakościowa produktu. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Do urzędu wpłynęło zawiadomienie w tej sprawie ze strony francuskiej w ramach systemu ostrzegania Rapid Alert, w którym rekomendowano wycofanie serii produktu.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wadzie jakościowej i konieczności wycofania ww. serii produktu leczniczego Structum, 500 mg, kapsułki, dla których stwierdzono wyniki poza specyfikacją dla parametru TAMC (całkowita liczba bakterii tlenowych) oraz wykazano obecność lub prawdopodobieństwie wystąpienia Bacillus cereus" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Które serie leku wycofano?
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanych produktów:
Nazwa: Structum, Moc: 500 mg, Wielkość opakowania: 60 kaps., Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament S.A.S., Francja.
- Numer serii G20076 , data ważności: 31.10.2024 r.,
- Numer serii: G20077, data ważności: 30.11.2024 r.,
- Numer serii: G20078, data ważności: 30.11.2024 r.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
