GIF wycofuje lek stosowany w chorobach zwyrodnieniowych stawów

GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju leku Structum 500 mg - dostępnego w postaci kapsułek. Lek zawiera siarczan chondroityny, który jest elementem budulcowym stawów - kości i chrząstek. Preparat był stosowany jako leczenie uzupełniające w chorobach zwyrodnieniowych stawów.

Przyczyną decyzji jest wada jakościowa produktu. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Do urzędu wpłynęło zawiadomienie w tej sprawie ze strony francuskiej w ramach systemu ostrzegania Rapid Alert, w którym rekomendowano wycofanie serii produktu.

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wadzie jakościowej i konieczności wycofania ww. serii produktu leczniczego Structum, 500 mg, kapsułki, dla których stwierdzono wyniki poza specyfikacją dla parametru TAMC (całkowita liczba bakterii tlenowych) oraz wykazano obecność lub prawdopodobieństwie wystąpienia Bacillus cereus" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanych produktów:

Nazwa: Structum, Moc: 500 mg, Wielkość opakowania: 60 kaps., Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament S.A.S., Francja.

• Numer serii G20076 , data ważności: 31.10.2024 r.,
• Numer serii: G20077, data ważności: 30.11.2024 r.,
• Numer serii: G20078, data ważności: 30.11.2024 r.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl