GIF wycofuje z obrotu antybiotyk. Powodem "błąd ludzki"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazu wprowadzania antybiotyku. Decyzji nadano też rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że powinna być stosowana niezwłocznie.
GIF wydał nową decyzję o wycofaniu leku
Szczegóły wycofania
Wycofaniem objęto preparat Taromentin (amoksycylina + kwas klawulanowy) w poniższej konfiguracji:
- nazwa: Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum), 1000 mg + 200 mg,
- postać: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji,
- opakowanie: 1 fiolka 1200 mg (1000 mg + 200 mg) proszku,
- nr GTIN: 05909990055937,
- seria: 2010525,
- termin ważności: 05.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. (Warszawa),
- nr pozwolenia: 4401.
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie dalszego wprowadzania do obrotu określonej serii powyższego produktu leczniczego. Decyzji nadano też rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód decyzji
Z uzasadnienia wynika, że problem dotyczył pomyłki w zapakowaniu. W zgłoszeniu wskazano "stwierdzenie obecności fiolki" leku o mniejszej mocy w opakowaniu przeznaczonym dla większej dawki. Innymi słowy, w pudełku oznaczonym jako 1000 mg + 200 mg mogła znaleźć się fiolka odpowiadająca innemu wariantowi, co tworzy ryzyko podania pacjentowi niezamierzenie niższej dawki.
W dokumentach sprawę opisano również jako sytuację najbardziej prawdopodobnie związaną z tzw. błędem ludzkim. Jednocześnie podkreślono, że nawet incydentalna pomyłka tego typu ma znaczenie kliniczne: decyzja zwraca uwagę na "realne zagrożenie dla zdrowia pacjenta" wynikające z ryzyka "braku wystarczającej skuteczności terapeutycznej", jeśli zastosowana dawka byłaby niższa, niż wynika to ze schematu leczenia.
Zobacz także: GIS ostrzega przed szklankami. Wykryto metale ciężkie, które mogą przenikać do napojów
Kiedy stosuje się Taromentin?
Taromentin (amoksycylina + kwas klawulanowy) to antybiotyk z grupy penicylin skojarzony z inhibitorem beta-laktamaz. W tej postaci (do wstrzyknięć i infuzji) jest wykorzystywany przede wszystkim wtedy, gdy potrzebne jest leczenie dożylne – np. w zakażeniach o cięższym przebiegu lub w warunkach szpitalnych.
Lek stosuje się w terapii zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na to połączenie.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
