GIF wycofuje z obrotu lek uspokajający. Informuje o "szeregu nieścisłości"

Chodzi o serie Elenium oznaczone numerami 10324 (ważność do lutego 2028 r.) oraz 50125 (ważność do grudnia 2028 r.). Producentem odpowiedzialnym za produkt są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie. Jednocześnie wstrzymano możliwość dalszego wprowadzania tych serii do sprzedaży, a decyzji nadano tryb natychmiastowego wykonania.

Zgłoszenie do GIF pochodziło od producenta, który poinformował o nieprawidłowości wykrytej w trakcie badań stabilnościowych prowadzonych po 12 miesiącach przechowywania leku - wykazano przekroczenie dopuszczalnych wartości w zakresie tempa uwalniania substancji czynnej.

W toku postępowania wyjaśniającego producent ustalił, że najbardziej prawdopodobną przyczyną zaistniałej sytuacji jest stopniowe twardnienie środka tabletki oraz częściowe zamknięcie jej powłoki, co mogło nastąpić pod wpływem długotrwałego przechowywania.

Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka producent doszedł do wniosku, że wspomniany proces może występować również w innych seriach tego leku, nawet jeśli pozostają one w okresie ważności. Taka sytuacja może skutkować ograniczonym uwalnianiem substancji czynnej.

"W dniach 21-22 maja 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził inspekcję u wytwórcy produktu leczniczego Elenium. Wykazała ona szereg nieścisłości związanych ze sposobem udowadniania na podstawie badań stabilności, że lek Elenium jest zgodny ze specyfikacją w okresie jego ważności, jeżeli jest przechowywany w warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu" - uzasadnia GIF.

"Tym samym inspektorzy ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zauważyli brak zapewnienia przez wytwórcę, że tabletki drażowane Elenium, zapakowane w zarejestrowany nowy rodzaj opakowania, są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub skutecznością w okresie ich ważności" - dodaje.

GIF zaznacza, że stwierdzona wada wpływa bezpośrednio na jakość leku, co może rzutować zarówno na jego skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowania. Wskazany parametr nie spełnił wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej, dlatego istnieje ryzyko dla zdrowia pacjentów, jeśli wadliwe serie pozostaną dostępne w sprzedaży.

Marta Słupska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF.