GIF wycofuje z obrotu serię antybiotyku. Powodem wątpliwości co do jakości substancji czynnej

Komunikat GIF dotyczy:

• Clarithromycin hameln (Clarithromycinum), 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,

• wielkość opakowania 10 fiolek proszku, GTIN 04260016654857,

• numer serii 25D052, termin ważności 31.03.2029,

• podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln, Niemcy,

• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26835.

Jak wynika z dokumentów GIF, Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) cofnął certyfikat przydatności (CEP) dla jednego z producentów substancji czynnej, klarytromycyny, z powodu niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Początkowo nie było możliwe jednoznaczne ustalenie, które serie leku mogły zostać wytworzone z wykorzystaniem kwestionowanej substancji. Dopiero w połowie grudnia 2025 roku przekazano organom nadzorczym, w tym polskiemu GIF, precyzyjną informację, że w Polsce problem dotyczy wyłącznie jednej serii – 25D052.

Pozostałe serie Clarithromycin hameln dostępne na rynku krajowym powstały z użyciem substancji czynnej od innego, certyfikowanego dostawcy i mogą pozostać w obrocie, co ma zapobiec przerwom w terapii.

Zobacz także: Nowa lista refundacyjna, ale bez pilnie potrzebnych leków. "Jesteśmy w sytuacji bez wyjścia"

Inspektorat podkreśla, że kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji była postać leku. Clarithromycin hameln jest preparatem podawanym dożylnie, a w przypadku produktów parenteralnych nawet potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą stanowić podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów.

Z tego względu organ uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla życia lub zdrowia i konieczne jest całkowite wyeliminowanie tej serii z łańcucha dystrybucji.

Sprawa ma charakter międzynarodowy. Analogiczne działania wobec wybranych serii tego samego leku zostały wcześniej podjęte m.in. w Niemczech i Danii. Polski GIF wskazuje, że działania są elementem skoordynowanego nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych w Unii Europejskiej.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG