GIF wydał komunikat. Pilnie wycofują ważny lek

GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii kapsułek Temozolomide Sun (Temozolomidum). Lek jest stosowany u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym oraz z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu po tym, jak otrzymał od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego raport o nieprawidłowych wynikach badania jednej z serii preparatu. Chodziło o analizę stabilności dla parametru "zawartość substancji czynnej". Dodatkowo do urzędu w ramach systemu Rapid Alert napłynęły zawiedomienia o wykryciu podobnych nieprawidłowości przez agencje leków z Niemiec, Szwecji i Hiszpanii.

"Zawartość substancji czynnej jest obniżona w stosunku do dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność działania tego produktu w zakresie jego wskazań. Okoliczność niespełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych została następnie potwierdzona przez wyznaczony przez Europejską Agencję Leków organ szwedzki" – czytamy w komunikacie GIF.

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.

• Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg,

• Opakowanie 5 kapsułek,

• GTIN 05909991287948 w zakresie serii: numer HAD3165E,

• Termin ważności 31.07.2024 r.,

• Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia.

Z powodu wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania wskazanej powyżej serii leku na rynek. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl