Lek na astmę wycofany ze sprzedaży
Na terenie całego kraju z obrotu wycofano produkt leczniczy Pulmoterol (Salmeterolum), 50 mcg/dawkę inh., proszek do inhalacji w kapsułkach twardych. Produkt jest stosowany w szczególności przez osoby chore na astmę oskrzelową.
Przyczyna
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał preparat leczniczy Pulmoterol ze sprzedaży po tym jak 19 listopada br. wpłynęła do niego decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego, którym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Z obrotu zostały wycofane serie o numerach: 150414, data ważności: marzec 2016 r. (opakowanie jednostkowe 90 sztuk kapsułek), 210414, data ważności: marzec 2016 r. (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek) oraz 330414, data ważności: marzec 2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek). Powodem wycofania jest uzyskanie wyników poza specyfikacją dla znanego, pojedynczego zanieczyszczenia. Co to oznacza?
- Każdy produkt leczniczy zawiera swoją specyfikację wynikającą ze składu chemicznego. Jeśli seria poza substancją czynną zawiera również inne substancje – w tym przypadku laktozę - to może wchodzić z nimi w reakcje. W zakładzie produkcyjnym leki przetrzymywane są w odpowiednich warunkach, ale kiedy idą do obrotu, te warunki się zmieniają, co również może mieć wpływ na specyfikację chemiczną.
Producent bada wybrane losowo próbki leków w laboratorium kontroli jakości. Jeśli specyfikacja jest inna niż ta początkowa, to w trosce o klienta seria leku jest wycofywana z obrotu. Mamy bardzo wysokie i ściśle określone standardy na polskim rynku farmaceutycznym i wolimy dmuchać na zimne, chociaż wada nie jest groźna dla konsumentów – wyjaśnia Danuta Hanna Jakubowska, rzecznik prasowy LEK-AM sp. z o.o.
Zastosowanie
Lek zawiera substancję czynną o nazwie salmeterol, która rozszerza oskrzela, ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc oraz umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych. Pulmoterol jest stosowany najczęściej przy leczeniu objawów towarzyszących astmie oskrzelowej, zapobiega również jej napadom.
Jak możemy dowiedzieć się z ulotki, lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, u których występują duszności nocne i (lub) trudności z oddychaniem pojawiające się w ciągu dnia – związane z odwracalną obturacją oskrzeli np. duszność spowodowana wysiłkiem fizycznym.
Regularne przyjmowanie leku Pulmoterol zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu, które mogą być związane z innymi schorzeniami występującymi w obrębie klatki piersiowej.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
