Przyczyna
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał preparat leczniczy Pulmoterol ze sprzedaży po tym jak 19 listopada br. wpłynęła do niego decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego, którym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Z obrotu zostały wycofane serie o numerach: 150414, data ważności: marzec 2016 r. (opakowanie jednostkowe 90 sztuk kapsułek), 210414, data ważności: marzec 2016 r. (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek) oraz 330414, data ważności: marzec 2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek). Powodem wycofania jest uzyskanie wyników poza specyfikacją dla znanego, pojedynczego zanieczyszczenia. Co to oznacza?
- Każdy produkt leczniczy zawiera swoją specyfikację wynikającą ze składu chemicznego. Jeśli seria poza substancją czynną zawiera również inne substancje – w tym przypadku laktozę - to może wchodzić z nimi w reakcje. W zakładzie produkcyjnym leki przetrzymywane są w odpowiednich warunkach, ale kiedy idą do obrotu, te warunki się zmieniają, co również może mieć wpływ na specyfikację chemiczną.
Producent bada wybrane losowo próbki leków w laboratorium kontroli jakości. Jeśli specyfikacja jest inna niż ta początkowa, to w trosce o klienta seria leku jest wycofywana z obrotu. Mamy bardzo wysokie i ściśle określone standardy na polskim rynku farmaceutycznym i wolimy dmuchać na zimne, chociaż wada nie jest groźna dla konsumentów – wyjaśnia Danuta Hanna Jakubowska, rzecznik prasowy LEK-AM sp. z o.o.
Zastosowanie
Lek zawiera substancję czynną o nazwie salmeterol, która rozszerza oskrzela, ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc oraz umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych. Pulmoterol jest stosowany najczęściej przy leczeniu objawów towarzyszących astmie oskrzelowej, zapobiega również jej napadom.
Jak możemy dowiedzieć się z ulotki, lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, u których występują duszności nocne i (lub) trudności z oddychaniem pojawiające się w ciągu dnia – związane z odwracalną obturacją oskrzeli np. duszność spowodowana wysiłkiem fizycznym.
Regularne przyjmowanie leku Pulmoterol zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu, które mogą być związane z innymi schorzeniami występującymi w obrębie klatki piersiowej.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
