Lek na cholesterol wstrzymany w obrocie. Decyzja dotyczy wszystkich serii

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 22 lipca 2025 roku, wstrzymano na terenie całego kraju obrót lekiem Atorvastatin Medical Valley w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiamy szczegóły dotyczące wstrzymanego leku:

• nazwa leku: Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek,

• nr GTIN: 05909991501662,

• podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja;

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496,

• w zakresie wszystkich serii.

Podstawą decyzji była negatywna ocena jakości produktu po przeprowadzeniu badań przez Narodowy Instytut Leków. Wykryto wadę w zakresie wyglądu tabletek - chodziło o powierzchniową erozję i nierówności powłoki, co mogło świadczyć o nieprawidłowościach w procesie produkcji lub powlekania.

Choć producent określił ten defekt jako kosmetyczny i nieistotny klinicznie, opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wskazała, że taka wada może mieć wpływ na jakość produktu – zwłaszcza podczas długiego przechowywania. W efekcie GIF podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami leku, jako środek ostrożności mający na celu ochronę zdrowia pacjentów.

Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji czynnych obniżających poziom cholesterolu we krwi. Zawiera atorwastatynę, która działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu w wątrobie. Lek ten jest stosowany przede wszystkim:

• w leczeniu hipercholesterolemii (podwyższonego poziomu cholesterolu i triglicerydów),

• u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca – nawet jeśli poziom cholesterolu jest prawidłowy,

• w ramach profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar.

Atorvastatin Medical Valley bywa przepisywany osobom, u których zmiana stylu życia, w tym dieta i aktywność fizyczna, nie przyniosły oczekiwanej poprawy wyników lipidogramu. Leczenie tym lekiem powinno być zawsze połączone z dietą ubogotłuszczową.

Zobacz także: GIF wycofuje z obrotu preparat z kwasem hialuronowym. Podano powód

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF
2. MZ