Lek przeciwbólowy znika z aptek. GIF: Wycofanie dotyczy wszystkich serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu popularnego leku przeciwbólowego Benlek. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać niezwłocznie usunięty z aptek w całym kraju. Wycofanie dotyczy wszystkich serii produktu.
GIF poinformował o kolejnym wycofaniu.
W tym artykule:
Szczegóły decyzji
Najnowsza informacja o wycofaniu leku z rynku wydana przez GIF dotyczy preparatu o następujących cechach:
nazwa leku: Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
postać: tabletki,
dawkowanie: 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
opakowanie: 20 tabletek,
GTIN: 05909991492977,
numer pozwolenia: 27270,
podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o., Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn,
zakres: wszystkie serie.
Powód wycofania
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest następstwem długiego postępowania wyjaśniającego.
Narodowy Instytut Leków (NIL) stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych – w badaniu wykazano negatywny wynik w zakresie czystości chromatograficznej tiaminy chlorowodorku. Oznacza to obecność nieokreślonych zanieczyszczeń chemicznych, które mogły wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Jak podano w uzasadnieniu: "Produkt leczniczy Benlek nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru czystości chromatograficznej tiaminy chlorowodorku: każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie."
Pomimo prób wyjaśnienia i złożenia przez producenta deklaracji aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej, nie przedstawiono dowodów potwierdzających usunięcie wady jakościowej ani opinii potwierdzającej bezpieczeństwo produktu. W związku z tym GIF uznał, że lek nie może pozostawać w sprzedaży.
Zobacz także: Szpital zawiesza przyjmowanie pacjentów. Kosikowski: Za chwilę tych oddziałów może być więcej
Czym jest Benlek i w jakich sytuacjach był stosowany?
Benlek to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który łączy trzy substancje czynne:
metamizol sodowy – silny środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy,
tiaminę (witamina B1) – wspomaga funkcjonowanie układu nerwowego,
kofeinę – działa pobudzająco, potęguje działanie przeciwbólowe metamizolu.
Preparat był stosowany w leczeniu bólu o różnym nasileniu, w tym bólu głowy, zębów, bólu mięśniowego i stawowego, a także w stanach gorączkowych, gdy inne leki okazywały się nieskuteczne.
Ze względu na skład, lek wydawano z przepisu lekarza. Po decyzji GIF nie może być on dalej sprzedawany ani dystrybuowany. Pacjentom, którzy posiadają Benlek, zaleca się nieprzyjmowanie leku i skontaktowanie się z farmaceutą lub lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.
Decyzja GIF obowiązuje natychmiast
Wycofanie Benleku obejmuje wszystkie serie produktu dostępne w aptekach, hurtowniach i innych punktach sprzedaży na terenie całego kraju. Jak podkreślono w decyzji: "Nadaje się niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności."
Oznacza to, że zarówno apteki, jak i hurtownie mają obowiązek natychmiastowego wycofania produktu z obrotu i zaprzestania jego sprzedaży.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
