Lek przeciwbólowy znika z aptek. GIF: Wycofanie dotyczy wszystkich serii

Najnowsza informacja o wycofaniu leku z rynku wydana przez GIF dotyczy preparatu o następujących cechach:

• nazwa leku: Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,

• postać: tabletki,

• dawkowanie: 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,

• opakowanie: 20 tabletek,

• GTIN: 05909991492977,

• numer pozwolenia: 27270,

• podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o., Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn,

• zakres: wszystkie serie.

Zobacz także: Auchan wycofuje produkt z półek. "Przepraszamy za problem"

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest następstwem długiego postępowania wyjaśniającego.

Narodowy Instytut Leków (NIL) stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych – w badaniu wykazano negatywny wynik w zakresie czystości chromatograficznej tiaminy chlorowodorku. Oznacza to obecność nieokreślonych zanieczyszczeń chemicznych, które mogły wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Jak podano w uzasadnieniu: "Produkt leczniczy Benlek nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru czystości chromatograficznej tiaminy chlorowodorku: każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie."

Pomimo prób wyjaśnienia i złożenia przez producenta deklaracji aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej, nie przedstawiono dowodów potwierdzających usunięcie wady jakościowej ani opinii potwierdzającej bezpieczeństwo produktu. W związku z tym GIF uznał, że lek nie może pozostawać w sprzedaży.

Zobacz także: Szpital zawiesza przyjmowanie pacjentów. Kosikowski: Za chwilę tych oddziałów może być więcej

Benlek to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który łączy trzy substancje czynne:

• metamizol sodowy – silny środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy,

• tiaminę (witamina B1) – wspomaga funkcjonowanie układu nerwowego,

• kofeinę – działa pobudzająco, potęguje działanie przeciwbólowe metamizolu.

Preparat był stosowany w leczeniu bólu o różnym nasileniu, w tym bólu głowy, zębów, bólu mięśniowego i stawowego, a także w stanach gorączkowych, gdy inne leki okazywały się nieskuteczne.

Ze względu na skład, lek wydawano z przepisu lekarza. Po decyzji GIF nie może być on dalej sprzedawany ani dystrybuowany. Pacjentom, którzy posiadają Benlek, zaleca się nieprzyjmowanie leku i skontaktowanie się z farmaceutą lub lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.

Wycofanie Benleku obejmuje wszystkie serie produktu dostępne w aptekach, hurtowniach i innych punktach sprzedaży na terenie całego kraju. Jak podkreślono w decyzji: "Nadaje się niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności."

Oznacza to, że zarówno apteki, jak i hurtownie mają obowiązek natychmiastowego wycofania produktu z obrotu i zaprzestania jego sprzedaży.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny