GIF wycofuje dwie serie leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z 2 listopada 2026 r. nakazał wycofanie z obrotu dwóch serii leku Bupropion Neuraxpharm. Preparat jest stosowany w leczeniu depresji. Powodem decyzji jest wykrycie wady jakościowej dotyczącej uwalniania substancji czynnej.
Wycofanie obejmuje produkt o następujących danych:
- nazwa: Bupropion Neuraxpharm (Bupropioni hydrochloridum),
- dawka: 300 mg,
- postać: tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
- opakowanie: 30 tabletek,
- numer GTIN: 05909991450892,
- wycofane serie: 231376 – termin ważności 02.2027, N240212 – termin ważności 05.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Langenfeld, Niemcy,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26323.
Decyzja nr 64/WC/ZW/2026 obejmuje również zakaz ponownego wprowadzania wskazanych serii do obrotu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje bez konieczności oczekiwania na zakończenie ewentualnego postępowania odwoławczego.
Powody wycofania
Powodem wycofania leku były nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych. W obu seriach stwierdzono, że po ośmiu godzinach ilość uwolnionej substancji czynnej była niższa od wymaganej. Prawdopodobną przyczyną była zbyt gruba powłoka tabletek, wpływająca na tempo uwalniania leku. Producent wdrożył działania naprawcze, jednak nie objęły one wycofanych serii.
Według producenta wykryta wada prawdopodobnie nie wpływa istotnie na skuteczność i bezpieczeństwo preparatu. GIF podkreślił jednak, że nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla pacjentów. Nieprawidłowe uwalnianie substancji czynnej może bowiem zaburzać przewidywalne działanie leku.
Dlatego zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu wadliwych serii. Pacjenci, którzy posiadają wskazany preparat, nie powinni go stosować. Jednocześnie nie należy samodzielnie przerywać leczenia depresji. Dalsze postępowanie trzeba skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Na co stosuje się lek?
Bupropion Neuraxpharm jest lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym w leczeniu dużych epizodów depresji u osób dorosłych. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek bupropionu, który wpływa na przekaźnictwo nerwowe związane z noradrenaliną i dopaminą.
Lek może pomagać w łagodzeniu objawów depresji, takich jak obniżony nastrój, utrata zainteresowań czy zmniejszona motywacja do codziennych aktywności.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
