Obrót ważnym lekiem wstrzymany. GIF wydał pilną decyzję

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą produktu leczniczego Elenium. Preparat nie został całkowicie wycofany z rynku, ale wstrzymano obrót jedną konkretną serią. Powodem są wątpliwości dotyczące jakości leku, a dokładnie parametru związanego z uwalnianiem substancji czynnej. Lek jest stosowany m.in. w stanach lękowych i napięcia. Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu dalszych wyjaśnień.

• nazwa leku: Elenium,
• substancja czynna: chlordiazepoxidum,
• dawka: 10 mg,
• postać: tabletki drażowane,
• opakowanie: 20 tabletek,
• GTIN: 05909990215089,
• numer serii: 10424,
• termin ważności: 03.2028,
• numer pozwolenia: R/1365,
• podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie,
• obszar decyzji: cały kraj.

Jak wynika z decyzji nr 16/WS/2026, do GIF wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego o wyniku OOS, czyli wyniku poza specyfikacją, uzyskanym w badaniach stabilności. Nieprawidłowość dotyczyła parametru "stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoxidum)". Wynik był znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji.

"Uzyskany wynik znacząco niższy od dolnego limitu specyfikacji dla parametru 'stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoxidum)' może mieć przełożenie na obniżoną skuteczność działania przedmiotowego produktu leczniczego. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - czytamy w decyzji GIF.

Pacjenci, którzy mają w domu lek Elenium powinni sprawdzić opakowanie. Nie należy jednak samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości warto skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.

Źródło: GIF, DECYZJA NR 16/WS/2026