Pilne wycofanie GIF. Sprawdź jeszcze dziś swoją apteczkę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na terenie kraju. Chodzi o serię leku wykorzystywanego w leczeniu zespołu jelita drażliwego. Badania wykazały problemy z jakością preparatu i podważyły jego skuteczność.
1. GIF wycofuje lek stosowany w terapii zespołu jelita drażliwego
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) przekazał, że 20 grudnia 2023 r. wpłynął do niego protokół badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum). W dokumencie wskazano, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalniania substancji czynnej.
W efekcie - co także podkreśla GIF - uwalnianie substancji czynnej następowało wolniej, niż pozwalają na to ustalone wcześniej wymagania. Odbijało się to także negatywnie na skuteczności leku.
"W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego" - argumentuje swoją decyzję Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Szczegóły wycofanego leku:
- Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919,
- w zakresie następujących serii: EMBCD2064A,
- termin ważności: 07.2025
- podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
"Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności" - podkreślił GIF.
2. Auroverin MR - co to za lek?
Substancją czynną leku Auroverin MR jest mebeweryna chlorowodorku. Preparat stosuje się w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego u osób dorosłych. Lek ma łagodzić skurcze, bóle oraz inne symptomy związane z tym zdrowotnym problemem.
Objawy zespołu jelita wrażliwego obejmują bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, gazy, biegunki albo zaparcia (lub obie te dolegliwości), małe i twarde stolce, które przypominają wstążki albo kulki.
Symptomy zespołu jelita drażliwego mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Auroverin MR jest lekiem dostępnym na receptę. Zazwyczaj dawka preparatu wynosi jedną kapsułkę, którą przyjmuje się dwa razy na dobę, najczęściej rano i wieczorem.
Patrycja Pupiec, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.